醫療器械省局備案如何開展？有哪些注意要點？

1、醫療器械省局備案是必須的？

回復：是必須的。

2、進行醫療器械省局備案，需要提供什么文件？

回復：1、填寫完整的備案表一式二份；2、申辦者或代理人營業執照復印件；3、倫理委員會意見復印件；4、申辦者與臨床試驗機構實施臨床試驗協議或合同的復印件；5、醫療器械臨床試驗批件復印件(需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械)。

3、進行醫療器械省局備案，需要提供方案嗎？

回復：不需要提供方案。為什么？請見問題2。

4、醫療器械省局備案可以備案幾次？

回復：根據《醫療器械臨床試驗質量管理相關問題解讀》，依據《關于醫療器械臨床試驗備案有關事宜的公告》（2015年第87號）第一條要求，開展醫療器械臨床試驗，申辦者與每家臨床試驗機構簽訂協議或合同后，均可向申辦者/代理人所在地省級食品藥品監督管理部門備案。備案后，即可開展臨床試驗。同一個臨床試驗項目多次備案時，申辦者應當同時提供前期已取得的所有備案表。省級食品藥品監督管理部門在《醫療器械臨床試驗備案表》“備案號”欄應予以注明，做到同一項目臨床試驗備案號統一可查。

5、醫療器械省局備案在哪里進行？

回復：申辦者向所在地省局進行備案。

6、臨床試驗機構所在地省局需要備案嗎？

回復：不需要。接受備案的省級食品藥品監督管理部門，應當在10個工作日內將備案信息通報臨床試驗機構所在地的同級食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門。

7、醫療器械需要進行國家局備案嗎？

回復：不需要。接受備案的省級食品藥品監督管理部門應當每月10日前將備案信息以電子郵件方式報送國家食品藥品監督管理總局醫療器械注冊管理司。

8、省局備案后，國家局和省局拿到方案了嗎？

回復：沒有拿到方案，只拿到了方案的版本號。

9、什么情況下，備案后，需要再次去備案？

回復：申辦者完成臨床試驗備案后，對試驗項目起止日期有變化的，應當于變化后10個工作日內告知原備案管理部門并留有信息變更的記錄。

10、方案版本更新后，需要再次省局備案嗎？

回復：依據《關于醫療器械臨床試驗備案有關事宜的公告》（2015年第87號）要求，方案版本更新，沒有要求再次備案。

作者：器械喬