第三類醫療器械創新申報時間要多久

本篇文章咱們來聊聊第三類醫療器械創新申報的時間問題。很多朋友在準備申報的時候，最關心的就是“到底要等多久”。其實這個時間要從兩個角度來說：一方面是法規白紙黑字規定的審批時間，另一方面是企業自己準備材料、研發產品實際要花費的時間。下面咱們就掰開揉碎了講清楚。

法定流程需要多少天？

按照國家藥監局的規定，整個審批流程分三步走。第一步是省級藥監局的初審，材料交上去之后，工作人員要在20個工作日內完成初步審核。這個階段主要是檢查材料有沒有缺漏，符不符合基本要求。

第二步是國家層面的專家審查，這里要過技術關。國家藥監局會組織專家團隊，用30個工作日對產品的創新性、安全性和有效性做全面評估。比如去年有個做心臟支架的企業，就是在這個環節被要求補充了材料。

最后還有10個工作日的公示期。審批結果會在官網上掛出來，這段時間主要是留給社會監督，如果有人對審批結果有異議可以提出來。

這三步加起來正好60個工作日，換算成自然日大概三個月左右。不過要注意，這里說的都是工作日，節假日可不算在內哦。

實際準備要花多長時間？

真正讓企業頭疼的其實是準備階段。思途CRO去年做過統計，從產品研發定型到完成材料準備，平均要花18-24個月。比如有個做智能血糖儀的企業，光是確定產品技術參數就折騰了大半年。

產品定型之后，光檢測環節就可能耗掉小半年?，F在全國有資質的檢測機構就三十多家，排隊檢測的隊伍能排到三個月之后。去年有個做超聲刀的企業，光是等檢測報告就等了四個月。

材料準備也是個精細活。像產品技術文件、風險分析報告這些材料，既要符合《醫療器械注冊申報資料要求》，又得把專業術語翻譯成審批人員看得懂的大白話。有家企業因為說明書里寫了句“本產品適用于病灶消融”，被要求改成“本產品用于醫學上的組織熱療”，來回改了五遍才過關。

這里要特別提醒，千萬別以為交完材料就萬事大吉了。去年有超過三成的企業都遇到過補材料的情況，平均要再花五個月時間重新整理。比如有家做骨科植入物的企業，因為臨床試驗數據統計方法不符合新規，被要求重新分析數據，這一折騰又是三個月。

總的來說，從開始準備到拿到注冊證，整個流程走下來基本都要兩年起步。不過現在各地藥監局都在推創新醫療器械綠色通道，像上海去年就推出了專人對接服務，能幫企業省下至少三個月時間。