江蘇藥監局兩款第三類創新醫療器械獲批上市

近期，科凱（南通）生命科學有限公司“經導管二尖瓣修復系統”和蘇州三個臭皮匠生物科技有限公司“硬性接觸鏡護理消毒儀”兩款第三類創新醫療器械通過了國家藥監局的審查，獲批上市。

科凱（南通）生命科學有限公司“經導管二尖瓣修復系統”

該產品由夾合器及輸送系統、導管鞘組件組成。夾合器及輸送系統由夾合器、植入導管和可操控套管組成。導管鞘組件由導管鞘和擴張器組成，導管鞘包括可調彎鞘和手柄。該產品采用經皮方式，適用于經心臟團隊評估后認為存在外科手術高風險，且二尖瓣瓣膜解剖結構適合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。

產品采用彈性自鎖、雙層夾片及三段式鉸鏈的結構設計，能夠實現瓣葉同時或者分別捕獲，降低瓣葉所受的應力，減少瓣葉損傷，可有效減少術后并發癥和不良反應的發生，同時減少手術操作步驟，降低故障率。

蘇州三個臭皮匠生物科技有限公司“硬性接觸鏡護理消毒儀”

該產品與0.9%無菌氯化鈉溶液配套使用，用于硬性接觸鏡（氟硅丙烯酸酯硬性鏡）的清潔和消毒。其核心技術——電泳-解離Elepy技術，通過在護理倉內形成電場，利用蛋白質在電場中帶電泳動的特性，讓其在電場作用下定向脫離鏡片，再通過“電化學解離”作用，解離生理鹽水產生含氯溶液，進一步分裂蛋白質肽鍵，達到高效除蛋白功效。含氯溶液可以輕易穿過病菌外膜破壞病菌遺傳物質，從而達到滅活病菌的作用，同時電場中的微電流也可以破壞病菌細胞膜使細菌迅速失活，達到快速滅活病菌的功效。

該產品核心創新點體現在以下兩方面：一是通過解離0.9%無菌氯化鈉溶液，產生含氯溶液對鏡片上病菌等微生物進行消殺以實現對鏡片的消毒；二是利用電泳技術使鏡片材料間隙或表面的帶電荷蛋白質進行定向移動。

近年來，省藥監局緊密聚焦臨床急需器械、核心技術突破、“卡脖子”技術攻關等戰略領域，秉持“前端幫扶、全程提速”發展思路，通過深化審評審批制度改革、強化專業技術支撐體系、優化產業協同發展生態等系列舉措，推動創新產品加速轉化上市，全力構筑高端醫療器械產業競爭新優勢。針對創新藥械上市及臨床應用中存在的堵點、難點問題，省藥監局通過構建“一品一專班”服務機制，實現從研發立項、檢驗檢測到審評審批的全流程跟蹤服務指導，切實縮短創新藥械從實驗室到臨床應用的轉化周期，有力推動全省生物醫藥產業向高端化、智能化、集群化方向實現高質量發展。