產品報注冊時沒進免臨床目錄，審到半道兒目錄更新把它收進去了，我能改臨床評價的路子嗎？

我們有個醫療器械產品，當初報注冊的時候，它不在國家發布的《免于臨床評價醫療器械目錄》里。所以我們老老實實選了條“硬路子”走：要么是找了市面上類似的已上市產品（同品種），把人家的臨床數據拿來比劃比劃證明自己也安全有效（這叫同品種臨床評價）；要么更費勁，自己花錢花時間組織做了臨床試驗?，F在注冊申報資料已經交上去，藥監局審評老師正看著呢。關鍵轉折來了！ 就在這節骨眼上，國家藥監局更新發布了最新的免臨床目錄（比如2023年第33號公告那個），嘿，我們這個產品被列進去了！那問題就來了：等會兒審評老師要是讓我們補資料，我們能不能趁這機會，把原來那條費勁的臨床評價路子給換了，改成走“免臨床”這條輕松道？具體怎么操作？

能改！這事兒國家允許！ 為啥能改？道理很簡單：審評老師審你的產品，看的是你最終交上去的資料是不是能證明產品安全有效，符不符合當下的法規要求。既然在你產品還在審評期間（沒最后批也沒拒），國家正式發布了新目錄，并且白紙黑字把你這個產品類型列到“免臨床”的隊伍里了，那就說明國家認可“這類產品風險夠低、夠成熟，不用做復雜的臨床評價也能上市”。這就等于給你開了個新政策的口子。審評也是按最新政策來辦事的。所以，你在補充資料的時候，完全可以把原來提交的那套臨床評價資料（無論是同品種對比還是臨床試驗報告）撤下來，換成按照《列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》（2021年第73號） 這個文件的要求，重新整一份 《免于臨床評價目錄產品對比說明》 交上去。這就相當于你從“老路”換到了“新政策的高速路”。

想換道兒走“免臨床”，不是簡單說一句“我免了”就完事，你得實實在在按新規矩交作業！這個作業就是上面提到的 《免于臨床評價目錄產品對比說明》。這份說明的核心是啥？就是讓你證明：你申報的這個具體產品，跟國家最新免臨床目錄里描述的“那種可以免臨床的產品”長得一模一樣、干的事兒也完全一樣，沒搞特殊化。具體要對比啥？主要看這幾塊：產品叫啥名、是啥類型（分類編碼）、預期用途（用來干嘛、給誰用）、工作原理（咋干活的）、結構組成（由哪些關鍵零件拼起來的）、使用方式（咋操作）、性能指標（有啥本事）、適用的標準（遵循了哪些規矩）。你得一項一項地比，清清楚楚地說：“看，我這個產品，跟目錄里寫的那個能免臨床的產品，在所有這些關鍵地方都完全一致，沒多啥也沒少啥，更沒亂改用途！” 這個對比說明寫好了，就是你走“免臨床”新路的通行證。千萬注意： 別以為進了目錄就萬事大吉，對比說明寫糊弄了，審評老師照樣不認！

換道兒操作有個大坑要注意：你補充資料時交上去的這份 《免臨床對比說明》，跟你當初首次申報時交的臨床評價資料（同品種或臨床試驗），那可是完全換了一副藥！變化太大了！審評老師一看，臨床評價部分整個“改頭換面”了，他肯定得特別仔細地審你這新交的東西。為了避免他看迷糊了、或者有疑問卡在那兒耽誤時間，強烈建議你：好好利用藥監局給的溝通機會！ 啥機會？就是當審評老師給你發補通知（讓你補資料）后，你有權利去“發補后咨詢” ，或者申請 “預審查” 。簡單說，就是主動約審評老師開個會（電話會、視頻會都行），當面（或在線）跟他講清楚：“老師，我們這產品不是剛進免臨床目錄嘛，我們打算在補資料時把臨床評價路徑改成免臨床，按指導原則提交對比說明。這是我們初步寫的對比說明草稿/思路，您幫忙看看我們這樣理解對不對？這么寫行不行？還有啥需要注意的不？”** 提前跟審評老師溝通透了，讓他明白你為啥改、怎么改的，確認你的方向沒錯。這能大大減少后面正式審你補交資料時被挑刺、來回折騰的風險，加快拿證速度。千萬別悶頭改完資料一交就完事，溝通好了事半功倍！

最后總結一下：

1、能改！ 產品在審評期間進了新發布的正式免臨床目錄（認準國家藥監局公告號，如2023年第33號），補資料時可以申請把臨床評價路徑換成“免臨床”。

2、改就要真改！ 撤掉原來的臨床評價資料，按《列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》（2021年第73號）要求，認真寫好《對比說明》，證明你的產品跟目錄描述的產品完全一致（名字、類型、用途、原理、結構、用法、性能、標準）。

3、改完要溝通！ 臨床評價部分變化太大，務必利用發補后咨詢或預審查機會，主動找審評老師溝通你的修改思路和對比說明內容，爭取他的理解和初步認可，避免后續卡殼。磨刀不誤砍柴工！

4、盯緊目錄時效！ 一定是在你這產品注冊申請被正式受理之后、審評結束之前這個時間段內發布的最新有效目錄把你產品收進去了才行。目錄發布時間比你報注冊還早？那不行，說明你當初報的時候沒用好政策。