淺談臨床數據管理員（DM）能力和要求

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　　臨床數據管理員（DM）能力和要求？數據管理員在整個臨床研究中要密切注意研究中的關鍵變量的數據質量，確保它們百分之百準確無誤。此外，臨床研究方案還應該對試驗的質量控制和質量保證、倫理學要求和研究資料的保存等都做全面的規定。臨床研究方案是臨床試驗的指南，數據管理員應努力遵守研究方案中規定的程序，并以之作為數據管理工作的依據與指導。這些都要求數據管員做到以下要求：

　　臨床數據管理員（DM）能力和要求

　　1、具有扎實的基礎

　　要做好數據管理，具有相關醫學背景知識非常重要。在接受一個項目后，最好能閱讀相關教材，查閱相關的文獻，對該藥的適應癥有一定了解，并了解相關指標的臨床意義。不要被不懂的醫學術語或是復雜的研究程序所嚇倒。如果遇到研究方案中不明白的單詞或程序，或查找字典，或者向有經驗的同事請教。

　　2、吃透方案

　　要熟悉試驗目的、每一項指標的采集過程、指標之間的邏輯關系；對不確定的地方、有歧義的地方要與項目經理保持有效的溝通。如何快速學習理解醫療器械臨床試驗方案？

　　3、工作中要認真仔細

　　其中包括認真撰寫數據管理計劃，認真審查數據的質量，同時，不斷總結經驗，吸取教訓。

　　4、明確收集目標

　　始終清楚所要收集數據的內容，以及收集的時間：努力理解研究方案中的內容，特別是研究整體計劃、入選/排除標準、給藥時間與劑量、理解各個周期/訪視的起始時間點、各訪視需要收集的CRF內容，以評估研究方案對CRF設計以及數據審查的影響。將研究方案中的要求與數據管理工作（如CRF設計、CRF填寫指南、邏輯檢查、關鍵數據項、數據審查等）緊密結合起來。這樣不僅能幫助理解研究方案內容，同時也會發現這些工作是否切實可行。

　　5、了解研究方案

　　數據管理員應及早了解研究方案。在研究方案審評期間，應努力發現研究方案中存在的不一致并及時反饋。例如，比較臨床研究流程表與文字描述中的不一致部分，實驗室檢查是否始終應用于某一特定的人群，以及訪視、檢查程序和檢查時間等時間窗口的設定是否有效與一致等。

　　6、重視常用信息變量及時間節點

　　重視臨床試驗中常用的主要變量以及知情同意簽署時間，受試者的年齡、性別，隨機化狀態，分組狀況，試驗完成情況和嚴重不良事件等數據的質量。

　　7、熟悉相關應用

　　熟悉并掌握相關數據管理工具和軟件的應用。
　　來源：斯丹姆數據管理部