醫療器械臨床試驗研究對象選擇因素

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　　醫療器械臨床試驗的目的是評價受試產品是否具有預期的安全性和有效性，依據相關規定，醫療器械臨床試驗應當在兩個或者兩個以上醫療器械臨床試驗機構中進行，所選擇的試驗機構應當是經資質認定的醫療器械臨床試驗機構，且設施和條件應當滿足安全有效地進行臨床試驗的需要。研究者應當具備承擔該項臨床試驗的專業特長、資格和能力，并經過培訓。

　　研究對象是干預措施所作用的個體。臨床試驗研究的目的通常在于通過對一組研究對象的干預效果分析，揭示干預措施作用與特定人群的干預效能。

　　因此研究對象的選擇是否能充分代表目標人群的特征，將是研究結果可靠性的重要決定因素。為了獲得嚴謹的研究結論驗證臨床命題，以下幾點須在研究對象的選擇過程中充分考慮。

　　1.疾病診斷：應選擇公認的、準確的疾病診斷標準作為納入患者的判定標準。診斷標準的準確性是干預性研究結果可靠性的前提條件。

　　2.入選排除標準：入選排除標準的制定應從研究目的出發，使納入的研究對象能夠充分代表目標總體的特征。在這里，疾病診斷標準仍是制定入選排除標準的首要前提，同時應注意選擇對處理因素敏感和反應穩定的個體作為研究對象。同時，對于病情過于復雜，可能干擾有效性評價的病例，應排除在研究范疇之外。

　　3.樣本量的確定：樣本量的確定應依據統計學設計類型，選擇相應的樣本量估算方法，并采用具有臨床依據的估算參數，計算符合統計學要求的樣本量。當研究設計需要符合相關法規對于研究樣本含量的要求時。則研究樣本量的確定應同時符合統計學與法規規定的樣本量要求。

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