SSU工作指南系列——河南省腫瘤醫(yī)院
申辦方/CRO有意向在我院開展臨床試驗(yàn)項(xiàng)目時(shí),需要提交相關(guān)材料與臨床研究管理部進(jìn)行意向溝通。遞交材料包括臨床試驗(yàn)意向溝通信息登記表(附件)、NMPA臨床試驗(yàn)批件/溝通函、方案摘要
注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2020-08-17 閱讀量:次
我之前是一個(gè)做了兩年多的CRC,現(xiàn)在轉(zhuǎn)行做了CRA,在行業(yè)中有很多的CRC做到一定時(shí)間后會(huì)考慮晉升或者轉(zhuǎn)CRA,是一個(gè)普遍的現(xiàn)象。相對(duì)比不同的,無非是有沒有經(jīng)驗(yàn),有的會(huì)聘用無經(jīng)驗(yàn)的CRA,但是會(huì)比較少;也有是做CRC時(shí)間久了,就不能轉(zhuǎn)CRA了,因?yàn)镃RC更偏向于執(zhí)行,而CRA會(huì)偏向于site管理。

我之所以順利轉(zhuǎn)CRA,也是因?yàn)槲以谧鯟RC的時(shí)候,協(xié)助CRA做了很多的工作,當(dāng)時(shí)項(xiàng)目剛剛立項(xiàng)完成,我協(xié)助CRA領(lǐng)取的立項(xiàng)審批表,并且對(duì)接機(jī)構(gòu)老師,轉(zhuǎn)達(dá)CRA這個(gè)表要及時(shí)交到倫理。
我也是第一次在這家中心做CRC,第一時(shí)間去官網(wǎng)上查了倫理的接待時(shí)間以及預(yù)約要求等,當(dāng)時(shí),我和CRA每周都會(huì)對(duì)項(xiàng)目的進(jìn)度,后來我也逐漸知道這家中心的流程,比如說,必須要拿到倫理批件后才可以進(jìn)行主協(xié)議和CRC協(xié)議遞交審核的,還有承諾書的遞交要求,提交的要求等,協(xié)議的審核周期等,遺傳辦這邊需要的時(shí)間等。
之后有一次CRA給我打電話,是希望我協(xié)助遞交倫理上會(huì)的文件,我記得我第一次去遞交時(shí)候,倫理老師和我說,在初始審查之前只對(duì)接一個(gè)人,不論我的角色是CRC 還是CRA ,當(dāng)時(shí)因?yàn)镃RA沒有七日內(nèi)的核酸證明,所以我來做初始審查前的對(duì)接工作,當(dāng)時(shí)也是巧了我每周都有查核酸。
在倫理系統(tǒng)上進(jìn)行項(xiàng)目登記,然后老師開始告訴大家上會(huì)的時(shí)間,上會(huì)的材料,2套完整版,12套簡(jiǎn)版,我看別人項(xiàng)目目錄都有準(zhǔn)備備份,到我時(shí)候,老師幫我在完整的資料上,圈出來簡(jiǎn)版需要準(zhǔn)備的文件,讓我拍照,(這個(gè)小舉動(dòng),我真的很感動(dòng)...)有PPT的打印要求以及準(zhǔn)備的材料,包括打款憑證的準(zhǔn)備等。
我當(dāng)時(shí)配合的CRA沒到上會(huì)時(shí)間就因?yàn)榧彝ピ蜻M(jìn)行了調(diào)崗,換了一個(gè)新的CRA,之后配合什么的咱不敢說什么,比如說遞交主協(xié)議和CRC協(xié)議,他負(fù)責(zé)發(fā)郵件,我負(fù)責(zé)和機(jī)構(gòu)溝通,包括在疫情關(guān)鍵時(shí)候,是提前電話預(yù)約還是需要郵件預(yù)約?有沒有要求七日內(nèi)核酸?項(xiàng)目需要復(fù)審,機(jī)構(gòu)是否同意此時(shí)遞交?等等.....
這是我第一次通過一個(gè)項(xiàng)目80%接觸了CRA前期的工作,后來通過朋友講也基本知道如何進(jìn)行中心調(diào)研,如何準(zhǔn)備相關(guān)材料,自己也主動(dòng)學(xué)習(xí),加上之前做CRC時(shí)候,申請(qǐng)物資時(shí)候怎么溝通,也有的是CRC自己申請(qǐng),哪些文件需要遞交倫理,哪些文件需要遞交機(jī)構(gòu)等相關(guān)工作,二者結(jié)合,基本上算是小半個(gè)入行的CRA了。
當(dāng)然還有很多的細(xì)節(jié)以及工作需要不斷地學(xué)習(xí)。
在這個(gè)過程中,我不僅收獲了更多的知識(shí),加深了自己對(duì)臨床試驗(yàn)行業(yè)的理解,更是收獲了一種思考模式,在薪水上面也是滿意的,沒有被當(dāng)做小白收進(jìn)來干CRA,我很欣喜,看到在行業(yè)群里面,大家說CRA內(nèi)卷很嚴(yán)重,薪水也已經(jīng)不像之前那樣水漲船高了。
但是回頭想想,應(yīng)主力負(fù)責(zé)的似乎總沒有辦法親自去,而一直做協(xié)助的,又有誰會(huì)甘心一直協(xié)助呢?CRC的工作都是協(xié)助,協(xié)助研究者,協(xié)助CRA,一聲不吭,默默的都完成了,并且積極的推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)度,水到渠成,沒有理由僅僅局限于CRC這一個(gè)角色啊。
進(jìn)步是一朝一夕,積累也是一朝一夕,你想要什么樣的結(jié)果,就要一朝一夕的去做!
作者:安安

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