新法規下RA注冊專員工作的幾點變化

今年新法規密集發布，像我這樣的的RA已經應接不暇，簡直是欲哭無淚。前幾天，CMDE官方發布了一個過渡期的通告（關于新法規實施過渡期技術審評有關事宜的通告（2021年第14號）），可算給不知所向的RA們指明了道路，今天，咱就簡單總結一下過渡期（2021年10月1日后）的通告哈。

1、指定檢驗：取消原辦法總局4號令 第十八條規定的醫療器械注冊指定檢驗（新辦法總局47號令第三十二條）

2、不予注冊：原辦法總局4號令第三十六條規定的復審權利進行前置（新辦法總局47號令第五十七條）

3、說明書：原經注冊或備案的說明書發生變化的，依據變更文件自行修改或辦理說明書更改告知（總局6號令 第十六條）

4、變更注冊和備案：單獨申請，不能合并（新辦法總局47號令第七十九條）

5、進口醫療器械代理人：只有境內法人可以作為代理人（《條例》國務院令739號第二十條）

6、延續注冊：注冊證有效期屆滿6個月前申請延續注冊，計算時間為：第一次申請延續時間為準的受理補正通知書/受理通知書

7、關于新的強制性標準實施之日前受理注冊申請項目的審查、關于延續注冊申請的處理、檢驗報告提交形式詳見通告第二部分

8、2022年1月1日起，注冊申請人應當按照新發布的注冊申報資料要求和電子申報目錄準備注冊申報資料

注：新修訂電子申報目錄預計11月中旬CMDE對外發布，RA們還有一個半月修改注冊文檔哈。

結尾語

RA最近很憂傷，法規標準變變變，帶來的是資料改改改、面臨各種催催催，但做RA也許多有趣的地方，可以和公司各個部門的人交流，趣味頗多。

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總之，干一行、愛一行，我們的RA圈，有累，更有樂！
　　來源：醫械人Mr.lei