體外診斷試劑ivd的貯存條件和運輸要求
在我國，體外診斷試劑（IVD）是指：可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用, 在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中, 用于對人體樣
對血管內造影導管的動力注射要求有哪些？
來源：醫療器械注冊代辦 發布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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引言：2020年12月18日，藥監總局發布2項醫療器械注冊答疑，其中一項是血管內造影導管的動力注射要求，一起來看看。
對血管內造影導管的動力注射要求有哪些？
1）對于采用高壓注射裝置注射的造影導管產品，需在技術要求和說明書（標簽）中標注最大爆破壓力信息，同時按照YY0285.1-2017對動力注射要求進行規定。
2）對于采用環柄注射器注射造影劑的造影導管產品，可不制定動力注射要求。宜在說明書中明確以下警示：請勿使用高壓注射裝置注射造影劑。
適用范圍中包含血管造影功能的其他導管，宜參照以上要求。
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豫公網安備 41010202003160號 
