廣西延續應急審批醫療器械注冊證及生產許可證有哪些條件？

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　　引言：近期廣西藥監局先后發布新冠肺炎疫情防控用應急審批醫療器械注冊證和生產許可證延續條件和補充條件兩個通知，將應急審批醫療器械注冊證注意事項歸納的明明白白。具體如下：

　　文件一：

自治區藥監局辦公室關于做好新冠肺炎疫情防控用應急審批醫療器械注冊證及生產許可證延續工作的通知

2020-11-23 17:00　　來源：審批注冊處

　　自治區各醫療器械生產企業，自治區藥監局各相關處室、各檢查分局，自治區食品藥品審評查驗中心：

　　為做好新冠肺炎疫情防控用應急審批醫療器械注冊證及生產許可證延續工作，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《醫療器械生產監督管理辦法》及《國家藥監局綜合司關于做好防控新冠肺炎疫情用醫療器械應急審批注冊后續工作的通知》等文件要求，現就延續工作有關事宜通知如下：

　　一、已通過應急審批獲得醫療器械注冊證及醫療器械生產許可證的企業，需繼續生產該產品的，注冊人原則上應當在《醫療器械產品注冊證》有效期屆滿3個月前、《醫療器械生產許可證》有效期屆滿前，向自治區藥監局申請延續，逾期未提出延續申請的一律不予延續。

　　二、注冊人申報延續注冊時，需按照原國家食品藥品監督管理總局《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(2014年43號)要求補齊應急審批時容缺的注冊資料，自治區食品藥品審評查驗中心應對容缺補正材料進行技術審評，符合要求的，方可申請醫療器械注冊證延續。未按要求提交申報資料的一律不予延續注冊。

　　三、對應急審批的產品，延續注冊時，需通過醫療器械注冊質量管理體系現場核查。具體工作，由自治區食品藥品審評查驗中心組織實施，自治區藥監局各檢查分局配合檢查，并做好對問題整改的確認工作。

　　四、對應急審批的醫療器械生產許可證有效期屆滿申請延續的，醫療器械生產企業因違法生產被藥品監督管理部門立案調查但尚未結案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，自治區藥監局應當中止醫療器械生產許可證延續，直至案件處理完畢。

　　五、擬申請醫療器械注冊證/生產許可證延續的，注冊人應按辦事指南要求，登錄廣西數字政務一體化平臺(http://zwfw.gxzf.gov.cn/gxzwfw/bmft/bmftList.do?deptCode=11450000MB151971XY&webId=1&&tdsourcetag=s_pcqq_aiomsg)，遞交延續申請材料，進行網上申報，逾期視為自動放棄延續。

　　六、自治區藥監局各相關處室、各檢查分局、自治區食品藥品審評查驗中心，按照職責分工認真做好技術審評、現場檢查和審批等工作，確保延續工作有序開展、按時保質完成。在延續工作中如有問題和建議，請及時與自治區藥監局政務服務窗口聯系。

　　聯系電話：0771-5595801，0771-5854946。

廣西壯族自治區藥品監督管理局辦公室
2020年11月23日

　　文件二：

自治區藥監局辦公室關于做好新冠肺炎疫情防控用應急審批醫療器械注冊證及生產許可證延續工作的補充通知

2021-02-01 17:01　　來源：辦公室

　　自治區各醫療器械生產企業，自治區藥監局各檢查分局、醫療器械監管處，自治區食品藥品審評查驗中心，自治區醫療器械檢測中心：

　　為做好新冠肺炎疫情防控用應急審批醫療器械注冊證及生產許可證延續工作，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《醫療器械生產監督管理辦法》及《國家藥監局綜合司關于做好防控新冠肺炎疫情用醫療器械應急審批注冊后續工作的通知》等文件要求，并結合廣西實際情況，現就延續工作有關事宜補充通知如下：

　　一、已通過應急審批獲得醫療器械注冊證及醫療器械生產許可證的企業，需繼續生產該產品的，原則上允許持有人可在《醫療器械產品注冊證》、《醫療器械生產許可證》有效期屆滿前申請延續(兩證可同時申請)，并在有效期屆滿1個月前提交延續申報材料。

　　二、對未在有效期屆滿1個月前提交延續申報材料，造成《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》屆滿仍未獲得延續許可的，申請人需立即停止生產，并在5個工作日之內提交停產報告至自治區藥監局，未如期停產需承擔相應的法律責任。

　　三、自治區藥監局《關于做好新冠肺炎疫情防控用應急審批醫療器械注冊證及生產許可證延續工作的通知》(桂藥監辦〔2020〕147號)與本通知不一致的條款，按本通知執行。

　　聯系電話：0771-5595801，0771-5854946。

廣西壯族自治區藥品監督管理局辦公室
2021年2月1日