英國藥監局：幫助判斷邊界產品是否為醫療器械指南發布

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　　有些產品很難與醫療器械區分開，舉個例子，可能是藥品、化妝品、食品添加劑、消毒產品或個人防護用品。在確定其狀態之前，這些產品稱之為邊界產品。英國藥監局（MHRA）為幫助制造商更好地判斷其產品是否為醫療器械，發布了相關指南與說明。

　　邊界產品分類

　　可能屬于邊界類別的產品類型包括：
　　1、藥品
　　2、草藥產品
　　3、化妝品
　　4、消毒劑
　　5、個人防護用品
　　6、機械/實驗室設備
　　7、食品添加劑

　　而醫療器械分類有以下三類：
　　1、通用醫療器械
　　2、體外診斷醫療器械（IVD）
　　3、有源植入式醫療器械

　　產品是否為醫療器械取決于產品的預期用途及其作用方式（其含義、作用和方式）。如果產品是醫療器械，那么必須先通過物理或機械手段來完成主要的預期操作。盡管允許藥理、代謝或免疫學手段作為輔助作用，但醫療器械可能并非主要通過這些手段起作用。例如醫藥產品和醫療器械，兩者均具有醫療目的，而作用方式是兩者之間的主要區別。

　　注意：
　　1、并非所有用于醫療保健或醫院環境的產品都是醫療器械。
　　2、產品在英國以外的國家或地區被視為醫療器械并不代表或等同于在英國也將被視為醫療器械。

　　如何確定產品是否為醫療器械？

　　1、如果制造商不確定產品的類別，MHRA可以提供建議并確定產品是否為醫療器械。
　　2、當收到關于某產品被銷售為醫療器械但不符合法規的投訴，或者聲稱其為醫療器械但不符合醫療器械標準時，MHRA可能會對產品進行審查。

　　MHRA主要關注：

　　1、產品的預期目的，包括產品是什么及其產品用途（明確和隱含）的聲明；
　　2、產品的作用方式（即其工作方式）；
　　3、市場上是否有類似產品以及對其監管方式；
　　4、通過標簽，包裝，促銷性文字和廣告（包括網站）如何向公眾展示該產品；
　　5、同時，由于英國脫歐過渡期結束，MHRA更新了幫助界定醫療器械的兩個指南文件：
　　　　-醫療器械與藥品之間的界線；
　　　　-醫療器械與其他產品（例如個人防護用品、化妝品和消毒劑）之間的界線。

　　《醫療器械與藥品之間的界線》指南文件從廣義上闡明了特定產品的法規，并區分了被管制為醫療器械的產品和被管制為醫藥產品的產品，該指南著重于醫療器械與藥品之間的界線。然而醫療器械還有其他“邊界”（例如化妝品，個人防護用品，消毒劑等），《醫療器械與其他產品之間的界線》指南文件則著重于此。
　　來源：金飛鷹