美國：FDA更新Q-submission指導原則
近日美國食品藥品監督管理局（FDA）更新了《醫療器械提交的反饋申請和會議申請：Q-Submission指導原則》。此文件是對2019版Q-sub指導原則的更新，更新的主要內容如下：1. 增加了STeP醫療
國家藥監局關于發布肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測試劑等3項注冊技術審查指導原則的通告（2021年第4號）
來源：醫療器械注冊代辦 發布日期：2021-01-19 閱讀量：次
國家藥監局關于發布肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測試劑等3項注冊技術審查指導原則的通告
（2021年第4號）
發布時間：2021-01-19
為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局組織制定了《肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測試劑注冊技術審查指導原則》《隱球菌莢膜多糖抗原檢測試劑注冊技術審查指導原則》和《遺傳性耳聾相關基因突變檢測試劑注冊技術審查指導原則》，現予發布。
特此通告。
附件：1. 肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測試劑注冊技術審查指導原則
2. 隱球菌莢膜多糖抗原檢測試劑注冊技術審查指導原則
3. 遺傳性耳聾相關基因突變檢測試劑注冊技術審查指導原則
國家藥監局
2021年1月18日
站點聲明
本網站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網贊同其觀點，也不代表本網對其真實性負責。圖片版權歸原作者所有，如有侵權請聯系我們，我們立刻刪除。如有關于作品內容、版權或其它問題請于作品發表后的30日內與本站聯系,本網將迅速給您回應并做相關處理。
思途醫療科技有限公司專注于醫療器械產品政策與法規規事務服務，提供產品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創新辦理服務。
你可能喜歡看：
江蘇省2021年醫療器械臨床試驗監督抽查項目（2021年第16號）
江蘇省2021年醫療器械臨床試驗監督抽查項目 序號 備案號 試驗用醫療器械名稱 申辦者 臨床試驗機構 1 蘇械臨備20190008 連續血糖監測系統 南通九諾醫療科技有限公司 南京大學醫學院附
【廣東省】關于調整醫療器械注冊審評補充資料預審服務的通告
2020年11月9日，廣東省藥品監督管理局發布《關于調整廣東省醫療器械注冊審評補充資料預審服務的通告》，詳見正文。"
山東省藥品監督管理局關于印發《山東省醫療器械潔凈室（區）現場檢查指南》等三項檢查指南的通知（魯藥監械〔2021〕35號）
為進一步規范醫療器械生產現場檢查工作，指導相關企業加強醫療器械生產質量管理，省局組織編寫了《山東省醫療器械潔凈室（區）現場檢查指南》《山東省醫療器械工藝用水現場檢
國家藥監局器審中心關于發布定性檢測體外診斷試劑分析性能評估等6項醫療器械產品注冊審查指導原則的通告(2022年第36號)
國家藥監局器審中心關于發布定性檢測體外診斷試劑分析性能評估等6項醫療器械產品注冊審查指導原則的通告(2022年第36號) 發布時間：2022-09-28 為進一步規范定性檢測體外診斷試劑分析
福建省藥品監督管理局關于開展臺灣地區生產且經平潭口岸進口第一類醫療器械備案工作的通告
為了貫徹落實《國務院關于支持自由貿易試驗區深化改革創新若干措施的通知》“將臺灣地區生產且經平潭口岸進口的第一類醫療器械的備案管理權限下放至福建省藥品監督管理部門”
境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范（國藥監械注〔2021〕53號）
為落實《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號)要求，根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》(市場監管總局令第47號)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(市場監管總局令第48號)，
《福建省藥品監督管理局關于開展臺灣地區生產且經平潭口岸進口第一類醫療器械備案工作的通告》政策解讀
2018年11月國務院印發了《國務院關于支持自由貿易試驗區深化改革創新若干措施的通知》（國發[2018]38號），提出了一系列自貿試驗區改革創新政策措施，其中第三十五條明確“將臺灣地
國家藥監局關于發布一次性使用高壓造影注射器及附件產品等6項注冊審查指導原則的通告（2022年第4號）
為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局組織制定了《一次性使用高壓造影注射器及附件產品注冊審查指導原則》《金屬接骨板內固
國家藥監局器審中心關于發布人類SDC2基因甲基化檢測試劑臨床試驗資料技術審評要點等4項技術審評要點的通告（2022年第10號）
為進一步規范體外診斷試劑的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《人類SDC2基因甲基化檢測試劑臨床試驗資料技術審評要點》、《異常凝血酶原測定試劑臨床試驗資料技術審評要點》
豫公網安備 41010202003160號 
