gmp年度培訓計劃的內容都有哪些？

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　　GMP是指生產質量體系運行認證，是藥監體系核查部門對該廠設備環境是否滿足生產該類產品的硬性條件考察項之一。簡單來說，生產車間管理人員質量管控水平和運維人員素質都需要提高，在符合ISO13485的條件下合規化生產。實施GMP有利于辦理醫療器械產品注冊證和生產許可證。眼光放遠，有利于提高企業和產品的聲譽，提高競爭力。對于企業管理人員來說，有利于提高科學的管理水平，促進企業人員素質提高和增強質量意識，保證產品質量。對于消費者來說，有利于保證消費者權益，確保產品質量安全。

　　生產企業GMP專員常見問題

　　通常情況下，一個生產企業配備1-2名體系專員（管代）。體系文件及記錄文件均由GMP專員編寫，客戶公司人員不了解相關知識及信息，無法應對體系考核老師的提問，造成無法順利通過體系考核。有些管代因入行未深、學習GMP知識認知過淺等原因，通過體系考核后不能正常運行質量管理體系，無法在GMP要求下管理公司及應對飛檢，造成飛檢不通過而關廠。GMP專員投入精力和時間過多，眾所周知，多個產品GMP需同時多個條件，無法兼顧多個項目，易造成客戶不滿意，從而增加公司運行成本。尤其對于初創企業而言，資金儲備量低、資金鏈斷裂等問題都有可能變成滅頂之災。

　　什么是gmp年度培訓計劃？

　　gmp年度培訓計劃就是在這個基礎上孕育而生，近些年，隨著藥監管理部門加大飛檢力度，企業對GMP生產質量體系更加重視，但也常遇見輕如停業整改，重如停產的懲罰。

　　gmp年度培訓計劃的工作內容有哪些？

　　GMP服務的重點在于輔導、培訓、答疑解惑。主要涵蓋6大項：

　　（1）編寫質量管理體系文件（通用文件）：主要有受控文件清單和質量記錄模板清單等。
　　（2）指導客戶編寫技術文件（產品專用文件）。
　　（3）指導客戶準備GMP認證所需資料（如下圖）。

　　據我們了解，某企再給生產企業做GMP年度輔導時只是簡單培訓加蓋章，可以說是極度不負責。年度輔導的工作量不亞于企業新辦GMP體系，沒有GMP體系文件的企業，套用模板加真實情況結合。已有GMP體系文件的企業，需要一條一條的核查，挑出毛病并修改，需要投入更大時間及精力，項目周期會加長。有些公司GMP輔導收費1萬，有的收費5萬各有各的理由，請注意小心被套路。思途對客戶負責，也對金字招牌負責。