辦理醫療器械經營許可有什么要求？需要準備哪些材料？

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　　在中華人民共和國境內從事醫療器械經營活動及其監督管理，應當遵守《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）。從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交證明資料。從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可并提交證明資料。醫療器械生產企業銷售本企業生產的醫療器械，不需辦理經營許可或備案。

　　申請醫療器械經營企業許可證應當具備什么條件？

　　（一）具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

　?。ǘ┚哂信c經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；

　?。ㄈ┚哂信c經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；

　?。ㄋ模斀⒔∪a品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量制度和不良事件的報告制度等；

　　（五）應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持

　　辦理醫療器械經營許可證需要什么材料？

　　1、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章；

　　2、《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求。
　　A、“企業名稱”、“注冊地址”與《工商營業執照》或《企業名稱預先核準通知書》相同。
　　B、擬申請的經營范圍按2002年國家藥品監督管理局印發的《醫療器械分類目錄》一級目錄填寫。
　　C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。

　　3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效；

　　4、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回；

　　5、房產證明、房屋租賃證明（出租方要提供產權證明）應有效；

　　6、企業負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效；

　　7、企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或表格。

　　8、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。

　　9、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。

　　10、申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

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