洗手衣分類編碼-洗手衣生產需要辦理什么證？

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　　引言：大家對于防護服和手術衣產品相對熟悉，取得防護服和手術衣二類醫療器械注冊證的企業較多。但是，同樣作為手術室常見衣服的洗手衣，關注度和取得一類醫療器械備案證的企業相對較少，本文為您簡要介紹這個必須又冷門的產品。

　　洗手衣簡介：

　　洗手衣通常采用棉纖維或無紡布制成。潔凈服為對皮屑有一定阻擋作用的短袖或長袖衣衫，不具有液體阻隔性。非無菌提供，可重復使用，使用前應經滅菌處理。用于穿戴在手術室內的麻醉師、巡回護士等人的身上，使手術室凈化環境免受室內人員的污染。洗手衣分類編碼：14-13-05，屬于第一類醫療器械，需要取得第一類醫療器械備案證及第一類醫療器械生產備案憑證方可生產、銷售。

　　短袖短款V領服裝，只要進入手術室的醫護工作人員，都需要穿上洗手衣，不管是醫生護士還是麻醉師等，一旦踏入手術室大門，就必須患上洗手衣，之所以將洗手衣設計成短袖形式，是為了能讓參與手術的工作人員方便清洗手部、前臂以及上臂等。但是對于需要進行直接手術的醫生，不僅僅需要穿洗手衣，還需要在洗手衣外套上手術衣，以確保手術順利進行。

　　洗手衣作為擁有悠久臨床使用時間的產品，目前部分醫院對手術衣采購和監管的要求由于歷史原因，存在采購和使用未取得一類醫療器械備案和第一類醫療器械生產備案憑證的情況，但是，我們認為，法規邊緣產品的監管必定會日益規范。洗手衣生產企業宜早日取得相關資質，合理控制法規風險。

　　推薦服務：

　　一類醫療器械備案證辦理服務
　　一類醫療器械生產備案憑證辦理服務