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進口非特殊用途化妝品(普通化妝品)備案流程/時間和費用

來源:醫療器械注冊代辦 發布日期:2023-10-10 閱讀量:次

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  特殊化妝品是指用于染發、燙發、祛斑美白、防曬、防脫發的化妝品。特殊化妝品以外的化妝品為普通化妝品。本文來重點講解進口進口非特殊用途化妝品(普通化妝品)備案流程和時間以及你們最關心的費用問題。

進口非特殊用途化妝品(普通化妝品)備案流程/時間和費用(圖1)

  進口非特殊用途化妝品(普通化妝品)備案流程

  一、境內責任人確認和授權

  1.境外生產企業應確定至少一個境內責任人
  境內責任人需負責備案產品的進口和經營,并依法承擔相應的產品質量安全責任。同一產品不得授權多個境內責任人。

  2.申請企業準備授權書
  授權書一般包括生產企業信息、境內責任人企業信息、授權內容、授權時限等信息。思途會提供授權書模板。

  3.境外生產企業在其所在地做授權書簽字屬實公證,并經中國使(領)館確認。

  4.授權書在中國做境內責任人的簽字和印章屬實公證。

  5.向CFDA提交授權書,進行境內責任人備案。

  6.備案成功,CFDA發放備案系統的用戶名和密碼。

  二、產品檢測

  1.思途審查產品配方和包裝是否符合法規。

  2.產品送檢

檢測費用
產品類型 發用品 護膚品 彩妝品 指(趾)甲用品 芳香品
一般護膚產品 易觸及眼睛的護膚產品 一般彩妝品 眼部彩妝品 護唇及唇部彩妝品
費用
/元
3100 2800 4100 2800 4100 2800 500 1600

  *上述報價來源于思途合作的檢驗機構。

  3.獲得產品的檢驗報告。

  三、產品報批

  1.思途協助整理、上傳相關備案資料,并提交備案申請。

  2.省局FDA對提交的備案資料進行形式審查。

  3.現場窗口遞交紙質版的全套備案資料。
  如資料無問題,系統自動生成備案憑證,產品可以開始進口。
  如資料有問題,則需補正備案資料,然后重新提交備案申請。

  4.FDA在產品備案后3個月內 ,組織開展對備案資料的監督檢查,重點檢查產品配方、生產工藝、檢驗項目、安全性風險評估等是否符合安全性相關要求,必要時進行現場監督檢查。


  如存在問題,依據其嚴重程度,有以下3種情形:
  1.境內責任人在30日內一次性補充提交相關資料;
  2.暫停進口及銷售該產品;
  3.責令下架、召回處理。

  進口非特殊用途化妝品(普通化妝品)備案時間

  階段一:境內責任人確認和授權花費22天;

  階段二:產品檢測花費40天;

  階段三:產品報批花費9天;

  進口非特殊用途化妝品(普通化妝品)備案總費用預估

進口非特殊用途化妝品(普通化妝品)備案流程/時間和費用(圖2)
(圖片拖出查看高清大圖)

  推薦服務:

  進口化妝品備案注冊
  國產特殊化妝品注冊申報
  國產普通化妝品檢測備案
  化妝品新原料注冊備案
  新功效化妝品注冊申報

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