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　　醫療器械注冊管理是醫療器械全生命周期管理中最為關鍵的環節之一，而在醫療器械注冊進程中，又有三大關鍵環節，是需要大家注意的，它們將直接影響到你的注冊提交以及成功審批的通過率：

　　醫療器械注冊哪些環節影響成功審批的通過率？

　　1、非臨床研究與產品檢驗

　　醫療器械非臨床研究是指為評價醫療器械產品安全性和有效性，在實驗室條件下對醫療器械產品進行的試驗或者評價，主要包含：
　　（1）產品化學和物理性能研究；
　　（2）電氣安全研究；
　　（3）輻射安全研究；
　　（4）軟件研究；
　　（5）生物學特性研究；
　　（6）生物材料安全性研究；
　　（7）消毒、滅菌工藝研究；
　　（8）動物試驗研究；
　　（9）穩定性研究等等方面。

　　在該部分中，其基本要求包括：
　　（1）非臨床研究過程中確定的功能性、安全性指標及方法與產品預期使用條件、目的相適應，
　　（2）研究樣品具有代表性和典型性。
　　（3）必要時，進行方法學驗證、統計學分析。

　　非臨床研究與產品檢驗是需要證據的，在申請注冊/辦理備案時，提交研制活動中產生的非臨床證據，包括非臨床研究報告綜述、研究方案和研究報告等相關佐證材料。

　　詳細的佐證材料要求如下：

　　2、臨床評價

　　在臨床評價方面，新辦法與舊辦法之間有十分明顯的差異：

　　簡單歸類總結對比如下：

　　3、體系核查

　　在這部分，2020.03.10生效的《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》中對這部分有詳細的規定要求：

　　首先需要確認的適用范圍，對于第二類、第三類的醫療器械才需要醫療器械監管部門實施注冊質量管理體系的現場核查。同時，對于在需要核查范圍內的不同類不同生產地差異，按《醫療器械注冊與備案管理辦法》相關要求，其核查部門有所差異，具體來說，體現如下：
　　（1）境內第二類：由申請人所在地省級藥監部門組織開展；
　　（2）境內第三類：由國家局器械審評中心通知申請人所在地的省級藥監部門開展；
　　（3）進口第二類、第三類：國家局器械審評中心認為有必要的，通知國家局審核查驗中心開展。

　　現場質量管理體系核查按照醫療器械GMP要求開展，其重點核查的內容包括如下部分：
　　（1）設計研發人員的資質
　　（2）用于研發、樣品試生產的廠房、設施、設備
　　（3）文件管理（設計開發原始資料、受委托生產方文件等）
　　（4）設計開發
　　（5）采購（原輔材料、關鍵部件以及元器件）
　　（6）生產（樣品、生產管理體系）
　　（7）質量控制（原材料、半成品、成品檢驗記錄、項目規則）等。

　　當然，現場核查后會給出結論，一般有如下四種結果：
　　（1）通過核查
　　（2）整改后通過核查
　　（3）未通過核查（不予以注冊）
　　（4）整改后未通過核查（不予以注冊）

　　最后，祝每一次你提交的注冊資料都順利通過，現場核查都缺陷少少。
　　作者：我又何嘗饒過歲月

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