藥品零售企業GSP認證現場檢查項目驗收細則解讀

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　　藥品零售企業是否實施GSP認證，被國際社會看成藥品經營質量有無保證的先決條件。能否正確把握《藥品零售企業GSP認證檢查評定標準》和《藥品零售企業GSP認證現場檢查項目》精神實質，事關企業生存與發展。為便于企業理解掌握檢查標準，我局組織評審員予以解讀。

　　一、正確理解評定標準

　　藥品零售企業GSP認證現場檢查項目共109項，其中關鍵項目34項，一般項目75項。現場檢查時，評審員對所列項目及其涵蓋內容進行全面檢查，并逐項作出肯定或者否定的評定。

　　首先，我們要了解計算缺陷的方法差異。關鍵項目是以“條”計數缺陷，一般項目是以“百分比”計算缺陷，兩者存在質的區別，不能混淆。

　　其次，要掌握不同評定結果對GSP認證的影響。按照評定結果，有三種情況：一是關鍵項目全部合格、一般項目缺陷少于或等于10%，才能通過GSP認證；二是關鍵項目全部合格、一般項目缺陷在10-30%之間，或者關鍵項目缺陷少于或等于2條、一般項目缺陷少于或等于10%，限期3個月內整改后追蹤檢查；三是關鍵項目缺陷少于或等于2條、一般項目缺陷大于10%，或者關鍵項目缺陷大于2條，或者一般項目缺陷大于30%，不通過GSP認證，需要經過6個月整改后方可重新申請認證。因此，企業在接受認證之前，必須對照評定標準，做好自查自糾工作，力爭一役達標。

　　二、認真做好迎檢工作

　　能否一次性通過GSP認證，關鍵在于平時、在于基礎、在于管理。但是，迎檢工作也不能忽視，應在以下三個方面認真把握：

　　首先，企業工作人員面對檢查要精神飽滿；按照崗位職責與分工，評審人員都要有專人陪同；對評審人員的提問不能回避，想清楚后簡明扼要地回答；評審人員有意或無意中與你們交流，既不要沉默不語，也不要夸夸其談，不回答不禮貌，但應記住話多必失的道理；同時所有員工的衣著都要整潔，行為、語言要體現文明。

　　其次，匯報工作的場所應預先有所準備，不能臨場找地方、找凳子；企業經營場所要保持清潔、衛生；藥品陳列、儲存擺放整齊、有條理，藥品標簽無差錯；營業場所和倉庫整潔有序、陰涼舒適；證照、執業人員資格證書、服務公約、警示語和標識應醒目；用藥咨詢要名副其實。

　　第三，根據現場檢查6大類項目，按照項目順序，將迎檢資料整理裝訂成冊，各種證件用復印件裝訂并將原件準備好備查；各種臺帳等原始資料不能一并訂入的，在裝訂順序頁中放入白紙，注明原始資料見何年何檔案；有的標準如非本企業檢查項目應在該條處標明“缺項”。

　　這樣既便于企業預先查漏補缺，同時有利于檢查組有序地查閱資料并留下資料完整、規范的良好影響。

　　三、把握檢查項目內涵

　　項目的涵蓋內容應從以下二個方面去正確把握：一是項目的本意含義；二是項目的引伸含義。如6301項規定，藥品零售中處方審核人員應是執業藥師或有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業技術職稱。這條本意應該檢查處方審核人員是否有相應技術職稱，是否實際在崗工作，很方便也很直觀；但從引伸的含義看，一要檢查駐店藥師是由誰來確定（要有相應技術職稱證書、藥店發文件予以聘任、藥監部門審查批準或備案）；二要檢查駐店藥師是否履行處方審核的職責（從留存處方中核對審核人員筆跡）；三要檢查駐店藥師是否實際在職在崗（核對考勤記錄和相關臺帳記錄的筆跡，佐證在該處方調配時駐店藥師是否確實在崗）。

　　因此，正確把握項目的內涵必須以邏輯思維，全面、完整、動態地理解項目的含義。

　　四、藥品零售企業GSP認證現場檢查項目