CRA監查流程/監查內容及現場監查注意要點

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　　全球范圍內醫療器械臨床試驗遠程監查的模式正在逐漸展開。但是，遠程監查的開展必須有兩個前提條件：一是有適合遠程管理的新工具；二是各個臨床研究點有成熟的臨床研究管理經驗。同時有很多研究者習慣于與CRA面對面的溝通，因而在中國廣泛開展遠程監查還需要一定的時間。如果您對遠程監查感興趣，不如看看臨床試驗遠程啟動會實施要點。

　　一、CRA監查完整流程

　　一個完整的監查需要預約、準備、監查、報告和跟進。

　　通常第一次監查安排在首例患者入組的兩周以內。因為第一例患者入組以后，研究者及研究護士會經歷該項目的所有程序，是遇到問題最多的時候。CRA及時進行第一次監查，不但可以及時給研究者提供必要的指導，還可以及時發現問題，避免以后相同問題的發生。

　　根據項目復雜程度、數據量大小等因素來確定監查的頻率，可以是一月一次到幾個月一次，特殊項目可以是一月多次。CRA在監查前通過電話、信件或郵件同研究者確定監查的時間，并按時到達研究者所在的地點。

　　CRA在準備監查時，要回顧上次監查遺留的問題，監查時最好帶上一份上次監查的監查報告復印件，這樣便于跟進上次監查發現的問題。

　　二、CRA監查內容

　　CRA的監查工作一般包括5個方面：原始資料核查（SDV）、文件整理、藥品管理、設備巡視和與研究者的溝通。

　　（1）原始資料的核查是保證數據質量的重要手段。數據質量幾乎代表了臨床研究操作方面的質量。

　　雖然FDA在新的臨床研究監查指導原則提出，病例報告表（CRF）或EDC里面的數據也可以作為原始數據，但中國藥監部門仍然高度重視原始資料的溯源性。實際上，這也是遠程監查在中國難以開展的一個主要原因?，F在很多項目已經不要求100%的原始資料核查。但對用于注冊申報的項目，仍然要求100%的核查。

　　原始資料的核查應該是有重點的。原始資料核查的重點在于：患者資料是否真實，與主要療效指標相關的數據，以及與患者權益和安全性相關的信息。

　　首先，臨床研究最大的風險是患者資料的真實性。如果患者是編造出來的，或者患者的某項檢查結果是編造出來的，那么可導致整個臨床研究失敗。CRA對患者病歷等原始資料的檢查，可以防止這種事情的發生。

　　與主要療效指標相關的數據，例如入選排除標準、方案違背、禁止用藥、主要療效數據等，是監查的重點。

　　與患者權益和安全性相關的資料方面強調：與知情同意書相關的問題，都不是小問題；所有的嚴重不良事件也是監查的重點。但在實際的監查過程中，這些又是容易遺漏的部分，因為CRA往往將主要精力放在了病例報告表的正文部分，而嚴重不良事件和ICF部分往往在附錄部分。

　　其余4個方面中，文件整理主要是研究者文件夾的整理。主要是與倫理委員會往來的文件、研究人員的培訓記錄、CV、各類執照、各種表格的更新、實驗室證書和正常值范圍的更新、所有的信件等等。啟動會的報告也應該在文件夾里面放一份復印件。

　　三、CRA現場監查注意要點

　　藥品管理是臨床研究監查中最重要的方面之一，也是最容易忽視的環節。每一片用于臨床研究的新藥都是有數的，任何與藥品計數相關的問題，都是大問題。同時，CRA還要檢查藥品貯存的情況，因為藥品貯存的條件直接與患者的安全性相關。對于設備巡視，CRA應該巡視藥品的冰箱情況、貯存血樣的冰箱的溫度記錄和其他相關設備的運行情況等。

　　而根據各公司的SOP，CRA每次監查時都應當同主要研究者進行面對面的溝通，討論臨床研究中出現的具體問題。這也是CRA監查過程中最困難的問題，有時CRA很難約到研究者。

　　CRA做完監查以后，需要在規定的時間內完成監查報告，將監查中的發現進行書面的記錄和匯報。同時給研究者發送跟進函，指出監查中發現的問題，提請研究者及時改正。

　　這樣，一個標準的監查才算完成了。
　　來源：EasyTrial易臨