臨床PM在PSV階段培訓資料準備和制作的職責

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　　當新晉小白PM接手一個出于臨床試驗篩中心環節的新項目，她需要了解PM在PSV（Pre Study Visit）階段培訓資料準備及制作的職責，例如，應該怎么準備培訓資料？可以參考那些資料？我們今天來談一下PM在PSV階段需要為團隊支持什么培訓資料。

　　PSV的目的

　　大家都知道作為CRA四大主要職責Visit之一的PSV（從CRA的角度看，PSV內容比較豐富，點擊可瀏覽如何評價臨床試驗中心篩選的好壞？，臨床研究中心合同洽談），其主要是通過CRA開展實施的，形式可以onsite也可以通過電話或者線上方式，但某些合同里面或監查計劃是有限定其開展的形式?？偟膩碚f，PSV的主要目標是：
　　1、評價研究中心人員的資質及設備資源情況；
　　2、決定項目具體要求是否可以滿足，如病源，承接能力等；

　　PM根據合同簽訂的職責，為團隊開展PSV做相應形式訪視的前期準備工作，如交付PSV的涉及的文件及培訓資料，并獲得申辦方或SOP設定的審閱者的批準。資料文件獲批定稿后發給CRAs做培訓之用。

　　從PM的角度，需要考慮的點還有：可用的PSV資源情況；該中心的PSV是否必須要開展？短時間內擬進行PSV的中心是否有與公司其他團隊有合作關系？之前在這個中心用的PSV文件是否適用并能滿足這個項目的要求？

　　培訓資料的準備

　　PM需要熟悉相關的SOPs及工作流程，有且不限于如下幾點：
　　1、中心篩選的工作流程；
　　2、項目啟動相關的SOP；
　　3、中心監查相關的SOP；
　　4、中心監查的規定及指引；
　　5、人員培訓的工具表及流程；
　　6、申請開通相關項目啟動及開展過程所用到的系統的權限；
　　7、如果項目有指定的sharepoint，需要建立相關文件夾；
　　8、確定項目用哪一方的SOP，需遵循項目現行SOP的要求安排。

　　資料培訓的準備流程

　　PM在制作PSV 培訓資料及文件的時候，一般可按照以下步驟進行：

　　1、制作PSV資料。其中PSV確定函需要明確目標拜訪的人員，設備，此行需要明確的項目要求。訪視跟蹤函，PSV操作指引需包括，此行需討論的點，需要收集的文件、可行性問卷Feasibility questionnaire、以及能確保滿足評估中心是否符合參與項目最底要求的文件等；

　　2、制作PSV培訓幻燈片。PM在這時候有可能從自己經驗考慮點進行，培訓的重心在操作層面。但需要注意的時候，培訓準備需要尋求醫學，治療領域專家，申辦方相關人員的支持去豐富PPT的非PM專業領域，或在培訓時候，有functional Leader的培訓支持。通常PPT需要獲得申辦方的審閱批準。謹記，學術有專攻，PM且不可大包大攬；

　　3、培訓CRA在PSV時/后需要收集的文件，如CV，保密協議，原始數據調查問卷等；

　　4、培訓CRA項目中心篩選流程，如SOPs的篩中心流程、申辦方的要求共識、方案特定要求、中心有沒歷史的法務財務限制（Global項目或有涉及）、site selection form需要CRA簽署后保存在TMF。

　　以上產生的相關流程及規定，需要同步在監查計劃中記錄相關的流程。需要注意一點，任何PSV相關的文件或記錄都應考慮成為Monitoring Manual的一部分。