受試者入組不夠導致臨床試驗中心強行關閉，怎么辦？

?

　　醫療器械臨床試驗還是藥物臨床試驗都離不開一個人，作為臨床試驗的項目經理，總是會面對各種糾結，但是能做決定與敢做決定，這可是兩個層面的能力，或者是不同工作體系的糾結。其中不免有遇到以下情況：項目經理發現，項目中心的入組并不均衡，艱難啟動的中心并不能夠都給力貢獻入組病例，更要命的是有些中心已經停止篩選病人了，多番努力并未能改善，那么這類型中心就不能不排上關閉日程了。

　　一、不入組中心關閉的條件

　　首先，需要明確的是，不入組中心的關中心不是常規的關中心（常規關中心我們稍后會分享），因為其有以下的特征：
　?。?）沒有入組受試者；
　?。?）沒有產生研究數據；
　?。?）可能有或沒有篩選失敗的受試者信息或數據；
　?。?）可能有或沒有研究藥物儲存于中心。

　　二、關中心前準備

　　項目經理在安排發起對不入組中心的關中心安排時，需要：
　?。?）了解每個中心的入組目標，這個在Biding的時候就有預計的，合同應該也會體現；評估下每個中心月篩選/入組速度，確保中心是按預計進度篩選/入組受試者；
　?。?）確保篩選入組計劃開展并實施，所有有可能有利于中心篩選受試者的措施都已經實施，并充分完整記錄所做的努力；
　?。?）以上的努力都無法幫助中心篩選，可以建議關閉不入組的中心，發送郵件給項目總監或申辦方（如果是CRO）建議結束此中心的參與，記錄申辦方的正式批準回復，以上溝通需要保存于TMF中；
　　（4）如果研究中心或PI是重要的地位，增加的額外的一些促進招募篩選的努力是需要考慮在內的。
　　另外，研究中心雖然關閉但友好的關系是需要繼續維護的。所以，有些時候雖然有些重點研究中心沒有招募受試者，申辦方還是會讓這些中心繼續參與試驗。

　　三、關中心的一般關注點

　　一旦獲得申辦方批準或決定開展不入組中心的關閉，PM需要關注（包含但不限于）：
　?。?）負責該中心的CRA在開始COV之前完成COV相關的培訓，并在PM批準下預約中心的COV（Site Close-Out Visit）；
　　（2）COV的遠程及非Onsite的訪視是否可行，這需要看研究中心參與的程度，啟動與否，研究藥物到位與否，篩選與否…都是需要考慮的，當然也是要看SOP是否允許電話遠程關中心，也是看合同中允許的onsite及遠程的次數預算；
　?。?）是否涉及非盲形式的關中心訪視（下次分享主題）？要深入了解是或否有返還，銷毀研究物資，研究藥物或研究設備的具體指南。有些還涉及研究資料，比如立項及倫理的資料。
　　（4）這些中心的COV是否有Timeline，如何高效完成中心關閉的告知。通知的形式有多種，但發到中心的這些關中心函最好內部及客戶審閱批準，有些時候申辦方會選擇自己通知。
　?。?）COV報告中的各種Activities是經過經驗凝練出來的，當然也有不適用的情況。需要保證所有設置的核對項都去完成了，并且PM也要核對關中心報告是否兼顧所有。
　　有進有出，一些中心退出，一般都會考慮新中心替代，PM要考慮是否有這樣的需求，一旦確定，需要與申辦方進行討論并爭取獲得申辦方批準，同時也需要看合同簽的篩中心數，如果超了的話，是需要補充合同的，同時內部的資源也需要適當增減。
　　出處：臨床研發資訊-木木君