監查員CRA是什么？臨床監查員的職責

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　　監查員（MONITOR），是申辦者與研究者之間的主要聯系人，是由申辦者任命的有適當醫學、藥學或相關專業背景，并經過必要的訓練，熟悉GCP及相關法規，其任務是監查和報告試驗的進行情況和核實數據。

　　監查員的職責：

　　第四十五條 監查的目的是為了保證臨床試驗中受試者的權益受到保障，試驗記錄與報告的數據準確、完整無誤，保證試驗遵循已批準的方案和有關法規。

　　第四十六條 監查員是申辦者與研究者之間的主要聯系人。其人數及訪視的次數取決于臨床試驗的復雜程度和參與試驗的醫療機構的數目。監查員應有適當的醫學、藥學或相關專業學歷，并經過必要的訓練，熟悉藥品管理有關法規，熟悉有關試驗藥物的臨床前和臨床方面的信息以及臨床試驗方案及其相關的檔。

　　第四十七條 監查員應遵循標準操作規程，督促臨床試驗的進行，以保證臨床試驗按方案執行。具體內容包括：
　?。?）在試驗前確認試驗承擔單位已具有適當的條件，包括人員配備與培訓情況，實驗室設備齊全、運轉良好，具備各種與試驗有關的檢查條件，估計有足夠數量的受試者，參與研究人員熟悉試驗方案中的要求；
　?。?）在試驗過程中監查研究者對試驗方案的執行情況，確認在試驗前取得所有受試者的知情同意書，了解受試者的入選率及試驗的進展狀況，確認入選的受試者合格；
　?。?）確認所有數據的記錄與報告正確完整，所有病例報告表填寫正確，并與原始數據一致。所有錯誤或遺漏均已改正或注明，經研究者簽名并注明日期。每一受試者的劑量改變、治療變更、合并用藥、間發疾病、失訪、檢查遺漏等均應確認并記錄。核實入選受試者的退出與失訪已在病例報告表中予以說明；
　?。?）確認所有不良時間均記錄在案，嚴重不良事件在規定時間內作出報告并記錄在案；
　?。?）核實試驗用藥品按照有關規定進行供應、儲藏、分發、收回，并做相應的記錄；
　　（6）協助研究者進行必要的通知及申請事宜，向申辦者報告試驗資料和結果；
　?。?）應清楚如實記錄研究者未能做到的隨訪、未進行的試驗、未做的檢查，以及是否對錯誤、遺漏做出糾正；
　?。?）每次訪視后作一書面報告遞送申辦者，報告應述明檢查日期、時間、監查員姓名、監查的發現等。

　　研究人員登記表（授權表）

　　研究人員登記表是以一份試驗中心全體參與試驗人員的名錄，其中還同時注明了他們每個人在試驗中的角色以及參與試驗的起止日期。

　　除主要研究者、協調研究者以及負責獲得知情同意書、進行評估和填寫CRF的人員需要提交個人簡歷備案外，其他試驗參與人員的資格情況須在本登記表上注明。

　　本表應隨時根據人員的變動而更新，它是了解在試驗中何人何時何工作的記錄。監查員在監查訪視中會檢查本表的完成和更新情況。

　　研究組以外的人員是否可以參加本應由該研究組實施的臨床研究？

　　可以，但必須得到主要研究者授權而且其有資格去實施該項權力。