異地醫療器械注冊該如何辦理？能否委托異地CRO公司代為辦理？

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　　CRO行業已經存在超過十年，國內市場仍舊未飽和。雖然許多醫藥、醫械生產經營企業仍然是自行辦理相關注冊、備案業務，但隨著各類器械、藥品管理的越加深入，注冊越來越不方便。據思途了解，國產二類醫療器械注冊年后將到國家藥品監督管理局進行注冊，這將導致生產企業的注冊成本大大增加。

　　CRO主要指臨床CRO外包，全稱是Contract Research Organization，主要包括臨床試驗方案和病例報告表的設計和咨詢，臨床試驗稽查工作，數據管理，統計分析以及統計分析報告的撰寫等等，是一種專業要求極高的外包服務。目標市場主要集中在醫藥公司對藥物做醫學統計和臨床試驗等業務。上面，簡單介紹了CRO行業情況及CRO具體服務內容。如果是異地醫療器械注冊該如何辦理？用本地的CRO外包企業進行辦理又有哪些優勢呢？且聽我慢慢道來。

　　異地醫療器械注冊該如何辦理？能否委托異地CRO公司代為辦理？

　　答案肯定是可以的，思途的許多客戶都來自江蘇，江蘇是我國醫療器械生產企業聚集地之一。蘇州云奕生物科技在思途的幫助下已經成功領取二類醫療器械注冊證及潔凈廠房GMP認證證書。

　　醫療器械注冊委托給異地CRO公司，主要考慮到企業自身或本地CRO公司能力不夠或者代辦費用過高，委托企業應重點考慮公司實力問題，能否將項目的注冊難度拿下。當然異地CRO公司需要了解生產企業所在地藥監局相關政策，各地有所差異，比如最終的注冊申請肯定是要回到公司所在省的，申請資料和辦理流程肯定要符合所在省藥監局的要求，最好有關系，能夠更快的助力企業拿到注冊證。在上述情況下，如果企業要求加快醫療器械注冊時間，方便產品快速上市銷售。這一部分，給藥監部門的疏通費恐怕也是在所難免的。簡單來說，醫療器械注冊讓異地CRO公司來辦理，如果CRO公司在異地開有分公司或辦事處，那么通常對異地的政策、辦理流程都比較了解，那么事情難度相對會小很多。

　　來看看客戶遇到的真實問題：

　　我公司主要生產診斷類試劑產品，是山東省的一家企業。現在公司新研發出一款IVD產品，由于山東CRO公司較少，想在外地找一家CRO外包公司幫助我們注冊。請問下，怎么找合適的CRO公司？辦理手續流程、受理時間多久能拿證。

　　首先，選擇一個合適的CRO外包公司，包括公司規模、業務實力、人員配置、溝通能力、是否做過相同或類似案例都是衡量標準。
　　其次，這家CRO公司是否愿意幫助您到異地進行注冊。是否有足夠的資金去支撐他們去完成這件事，畢竟人員外派的耗費也是比較高的。
　　再次，在上述兩點都符合的情況下，手續和流程方面相對就會輕松很多，到異地藥監局官網查詢醫療器械注冊就能看到具體需要準備的資料及相關手續；資料準備齊全到異地藥監局即可辦理。
　　最后，正常情況下，受理后15-30天內即可領取醫療器械注冊證書。（各省時間大差不差）。

　　以上就是我關于醫療器械注冊委托異地CRO公司代理的一些個人見解，生產企業委托異地CRO公司辦理，考慮的因素也很多，如本地CRO公司辦理能力不行、收費不合理等等。貨比三家的心理，我們都懂。如果您有相關需求，您可以來思途實地考察后，在決定是否合作。