分享一些從臨床Lead/Senior CRA做到PM后的經驗

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　　背景：

　　A1到S、S到L，L到PM一共4年半接近5年。履歷包括Sponsor和CRO，global和local，腫瘤和非腫，Ⅰ-Ⅳ期，注冊類藥物為主，還有手術類器械、CART等。

　　個人覺得最重要的CRA能力包括：

　　1.職業素質要求：嚴謹認真專業的態度。堅守CRA的基本職責：保護受試者的權益，保證數據的真實準確完整以及試驗的順利運行。

　　2.扎實的基礎知識：方案、ICF等項目材料、GCP和ICH-GCP，CRO和/或申辦方的SOP、研究中心的流程和要求、腫瘤評估或適應癥相關知識（各類指南或評估標準）、CTCAE等。

　　3.能力及技能要求：
　　1）接手項目后迅速了解方案和項目相關材料，理清方案和流程，了解研究中心和科室的流程和要求，了解中心的issue和問題，識別全部問題并記錄。
　　2）SDV和SDR能力，更重要的是邏輯核查能力。參考方案和GCP梳理接手的項目的流程和存在的問題，并能理清解決思路并著手解決。
　　3）指導中心和CRC等解決問題的能力，自己獨立解決問題的能力，直面前任的坑還能不隱瞞的初心。
　　4）軟技能：溝通技能、時間管理技能、文檔管理技能等。

　　PM可以分三類：

　　1.一類是CRO的PM，主要負責和申辦方開會、內部會議開會，給審批CRA的監查報告、培訓、費用和預算管理等。

　　2.第二類是甲方外包CRO項目的PM。負責供應商采購和管理，和CRO開會，對CRO項目進行質控、協助CRO推進項目進度，方案和項目材料的審核等。

　　3.第三類是甲方不外包項目的PM，工作內容是前兩者加和，負責整個項目從藥品生產運輸、貼標簽、到銷毀的流程，供應商的采購、合作到結束交接、項目進度計劃和管理等等。工作量和工作壓力是最大的。

　　本人目前是第三類PM，下面主要介紹的是職責更廣的第三類PM。

　　PM工作職責和能力要求（甲方）：

　　1.項目管理能力：進度管理、質量管理、風險管理、溝通管理、相關方管理、費用管理、資源管理等；

　　2.熟悉臨床試驗的每個步驟，結合中心的流程和國情等，梳理出適合的項目管理計劃，并制定合理的時間節點。獲取資源并有效溝通，以使各方相關團隊可以按期達成計劃。

　　3.PM的理論知識基礎除了CRA要有的GCP、ICH-GCP，項目知識和SOP，還要有優秀的管理知識技能、甚至一定的人力資源管理技巧、研發知識基礎，包括Ⅰ-Ⅳ期方案設計的知識點，適應癥相關醫學知識。

　　4.活很多，事無巨細。
　　1）比如供應商選擇：根據項目情況選擇計劃合作的供應商，獲取供應商BD聯系方式，需要簽署保密協議，提供報價參數，供應商報價后審核并進行議價，多輪議價，直至報價單任務項及費用清晰，至少3家比價后對比報價單，上報上級及合規部審批。完成公司要求的供應商審計及采購流程，起草合作協議，與供應商項目團隊，供應商法務，本公司項目團隊，本公司法務和合規部，上級領導等多方審閱修改協議。甚至可能還要和研究者進一步討論分工。直至合同定稿后走簽署流程。
　　2）開會：項目會議一般固定時間，固定2周一次或一個月一次。會議參與方不同，會議的內容不同，種類包括：項目管理部內部會議、公司內部向上級的匯報會議，對外部的會議（乙方匯報給甲方項目管理組、甲方對外部相關方的培訓或介紹會議）、本公司跨部門協調會議。根據項目進度階段不同，會議重點不同。比如啟動前更關注進度計劃、供應商選擇、項目相關材料的起草和審閱等。入組后關注AE、PD、質量、數據和風險等。還會根據特定情況組織不同的會議，比如方案討論會，分為公司內部方案討論會，與研究中心的研究者召開的多方討論會，跨科室的入組討論會、項目的研究者會等。
　　3）相關材料的起草和審閱：包括方案、IB、監查計劃、盲態保持計劃、數據管理計劃、統計分析計劃、風險管理計劃、藥物發放配置回收銷毀、授權表等等。PM起草或者參與審閱，每個月至少2-5萬字的文檔，字字斟酌，很耗腦。
　　4）系統相關：eTMF系統，IWRS系統，IRTON系統、CTMS系統、EDC、中心影像系統等。系統的采購、測試等。
　　5）培訓和指導相關方：培訓CRA、培訓相關方、培訓研究者等。準備培訓材料，確保相關人員數熟悉流程和要求。
　　6）跨部門協調能力：項目上的事情很多很雜，但是進度要求很高，資源和預算有限，外部的供應商或者其他部門不一定能按照進度要求達成，原因不一而足，甚至常常出現沖突事件，需要協調還要能把問題解決。比如合同緊急，需要法務1周內審閱，但是法務年底工作量大，一周還未回復，溝通后法務表示會delay，尋求上級支持的同時還要讓法務不認為你是在拿上一級壓對方。
　　7）內部人員的招聘和培訓能力：有CRM的一般是CRM管理，沒有的小公司只能PM干，具體不展開。甲方的PM可能會面試CRO和SMO的A和C，以確定對方具備項目要求的能力。

　　個人覺得最重要的能力：

　　職業素質（嚴謹認真專業）、扎實的理論知識、問題識別和解決能力、項目進度和風險管理能力、自學能力、協調管理能力、溝通和沖突解決能力、抗壓能力和自我調解能力等。

　　不到5年順利從L到PM的你做對了什么：

　　1.L的時候在甲方，有協助管理CRO和SMO的一些經驗，同時考了PMP，一定的項目管理心得；

　　2.和未來的上級面試時聊得比較愉快，在項目管理上有不少共同的理念，在上級和HR眼里具備管理的潛力，所以才給的offer。

　　總的來說，最好有一定的管理經驗，如果沒有，至少能讓面試官看到你有管理的潛力?？梢远鄰墓芾淼慕嵌瓤创龁栴}，思考如何解決，以及了解項目管理的知識。如果是外資的PM崗位，需要有良好的英語口語和書寫能力，材料都是英文，難度更高。

　　Q&A

　　Q1：Lead的經驗是不是必須的？
　　A1：不是，S有一定的協作項目經驗，可以視為Lead。

　　Q2：作為PM，你覺得現在最難的是什么？
　　A2：個人覺得目前內部跨部門協調能力最難，PM更多的是職能崗位不是職權崗位，項目的進度和質量標準不是PM指定的，但是PM難以按照項目的要求去要求其他部門，特別是對同級PM提要求或加工作量，容易引起沖突。

　　Q3：你最不喜歡的情況：
　　A3：部門內部或跨部門內斗，互相推諉。不看好，這種環境下項目幾乎不可能做成或做好。
　　作者：珍珠奶茶猿