2022版GCP中申辦者上報臨床試驗醫療器械相關嚴重不良事件至相關方，其中“相關”如何理解？

Question：

《醫療器械臨床試驗質量管理規范》2022版第五章申辦者第四十四條由申辦者上報臨床試驗醫療器械相關嚴重不良事件至相關方，其中“相關”如何理解？

Answer：

依據：附件5醫療器械/體外診斷試劑臨床試驗嚴重不良事件報告表范本

填寫說明：試驗醫療器械相關嚴重不良事件指受試者按照臨床試驗方案使用試驗醫療器械后出現的，經分析認為與試驗醫療器械的關系是可能有關或者肯定有關。

填寫要求：

與試驗醫療器械的關系：指上報嚴重不良事件與試驗醫療器械的相關性。

與試驗醫療器械有關：（1）兩者存在合理時間關系；（2）試驗醫療器械已知風險或者可以用試驗醫療器械的機理去解釋；（3）停止使用后傷害減輕或者消失；（4）再次使用后傷害再次出現；（5）無法用其他影響因素解釋。同時滿足其中五條判斷為“肯定有關”；滿足其中兩條判斷為“可能有關”。

與試驗醫療器械無關：（1）兩者不存在合理時間關系；（2）該不良事件為該試驗醫療器械不可能導致的事件類型；（3）該不良事件可用合并用械/藥、患者病情進展、其他治療影響來解釋。同時滿足其中三條判斷為“肯定無關”；滿足其中一條判斷為“可能無關”。

報告范圍：

限定為試驗醫療器械（定義：指醫療器械臨床試驗中對其安全性、有效性進行確認的擬申請注冊的醫療器械）。

對照醫療器械發生的相關SAE按照上市后產品的要求上報（《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》總局令第1號）