醫療器械注冊證信息怎么查詢？
醫療器械注冊證是依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行評價，決定同意其銷售、使用后發放的證件，由國家食品藥品監督管理總局統一制定。"
2022版醫療器械GCP對分中心小結有哪些要求？
來源：醫療器械注冊代辦 發布日期：2022-05-31 閱讀量：次
分中心小結是醫療器械臨床試驗注冊文件中的重要文件。分中心小結包含哪些內容，與藥物臨床試驗的小結不太一樣。
1、什么是分中心小結？
分中心小結是描述單中心臨床試驗開展的過程和數據匯總的文件。
2、分中心小結包含哪些內容？
根據2022版GCP，分中心臨床試驗小結主要包括人員信息、試驗醫療器械和對照醫療器械（如適用）信息、試驗概述、病例入組情況、臨床試驗方案的執行情況、試驗數據的總結和描述性分析、醫療器械臨床試驗質量管理情況、不良事件和器械缺陷的發生以及處理情況、方案偏離情況說明等。
3、分中心小結誰來完成？格式要求？
各分中心臨床試驗小結應當由該中心的主要研究者簽名、注明日期，經該中心的醫療器械臨床試驗機構審核簽章后交申辦者。
4、分中心小結內容不夠，有什么后果？
根據《醫療器械產品注冊項目立卷審查要求（試行）》，小結內容不夠，會不予立項，進行發補（通俗理解，就像去機構辦立項，被退來了，補充資料）。所以在臨床試驗過程中，需要嚴格遵守GCP執行。
5、分中心小結變了哪？
醫療器械臨床試驗分中心小結對比圖
| 老版（2016） | 新版（2022） |
|---|---|
| 對于多中心臨床試驗，各分中心臨床試驗小結應當至少包括： | 分中心臨床試驗小結主要包括： |
| 臨床試驗概況、 臨床一般資料、 試驗用醫療器械以及對照用醫療器械的信息描述、 安全性和有效性數據集、 不良事件的發生率以及處理情況、 方案偏離情況說明等， 并附病例報告表。 | 人員信息、 試驗醫療器械和對照醫療器械(如適用)信試驗概述、 病例入組情況、 臨床試驗方案的執行情況、 試驗數據的總結和描述性分析、 醫療器械臨床試驗質量管理情況、 不良事件和器械缺陷的發生以及處理情況、 方案偏離情況說明等。 |
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