CRA如何有效監查ICF？分享我的ICF監查要點

CRA在醫院做監查時，ICF是非常重要的監查內容。這里列出我在監查時的一些問題和常見注的意事項，謹供討論：

我的ICF監查要點

1. ICF的設計符合GCP，與方案和研究者手冊內容一致。

2. 版本號、版本日期經倫理批準的。
　　a. 確認簽署時間在批準后
　　b. 確認使用版本與遞交文件一致

3. 首例簽署日期晚于ICF送到中心日期。ICF需在啟動會后開始使用，頁數齊全，頁碼齊全，所有空白內容填寫正確且完整。知情同意書中有24H可聯系的電話（填寫完整，固定電話要詢問是否24小時值班）。

4. 方案和IB更新時，對應的ICF需要及時更新，ICF更新后及時送到中心，舊版本及時回收。

5. ICF更新后，對授權的研究者進行及時的培訓并保留培訓記錄。及時遞送最新版本ICF至中心，并且回收舊版本ICF，對應受試者均及時簽署最新版本ICF。

6. 簽署ICF的研究者有相應資質，且經過培訓（有相應培訓記錄）且被正確的授權，研究者簽字、日期及內容的筆跡前后一致。

7. 受試者簽署的筆記需與病歷中其他簽字文件保持一致，聯系方式與其他文件（病歷，鑒認代碼表等保持一致）。

8. 研究者簽署時間不得早于受試者簽署時間。（即受試者先簽，研究者再簽）

9. 知情同意過程需記錄在住院病歷或門診病歷中（不可A4紙打印簽字），確認知情簽署情況，確認是否充分知情，時間信息一致，是否記錄了受試者知情過程提出的問題并作出解答。

10. ICF一式兩份，一份保留在研究中心，一份由受試者保留。

11. 所有臨床試驗相關操作需在ICF簽署時間之后進行。

12. ICF使用數量與受試者篩選數量需保持一致（篩選失敗患者仍需保留ICF和篩選號），受試者篩選號分配應與ICF簽署時間先后保持一致。

13. 監護人/公正見證人簽署ICF的情況，需在知情同意過程中詳細記錄理由和過程，監護人/公正見證人身份符合GCP和其他相關法規要求要求。
　　作者：一起喝奶茶么