CRC能不能給受試者量血壓？篩選期檢查發現泌尿系感染屬于伴隨疾病嗎？

本文內容為藥物臨床試驗網網友們日常工作所遇到問題，由熱心網友們（魚丸、盼盼、聶霞、袁洪、Remember、漫漫、遠寶、nothing、張在風、小陌、園子、pigeon king）整理記錄，胡杰利進行整理補充，不明確處已咨詢相關專家。希望對小伙伴們有所幫助......

　問題：體格檢查涉不涉及“醫學判斷”？CRC能不能給受試者量血壓？CRC護理學畢業，有護士資格證，但未注冊。（tyyys-CRA-廣州）

　答：體格檢查涉及醫學判斷。CRC可否量血壓，需要看是否經過培訓，是否有PI的授權。既然她有護士資格證書，是具有量血壓的技能，但仍需要得到授權和培訓。

　而且還要看使用的血壓計是電子的還是水銀柱的，前者僅涉及袖帶綁定，后者需要經過嚴格的訓練，電子血壓計患者日常在家中都可以使用，監測日常的變化，以供就診時報告醫生，水銀柱的血壓計就不同了，需要的醫學知識和操作技巧很多。測量前狀態也有差別，臥位和坐位也有差別。

　電子血壓計是可以授權CRC的，但是水銀柱的血壓計是不可以授權CRC的。（A：Pigeon king-CRA、臨床專員李淑婷、JianW、Eric-CRA、Linky-稽查。整理補充：小陌、第二夢）

　問題：篩選期檢查發現泌尿系感染不屬于伴隨疾病吧？ 我理解的伴隨疾病的意思是患者篩查前自知的患有的疾?。ㄐ-CRA-武漢）

　答：建議研究者詢問患者既往史（反復發病史）、有無伴隨癥狀（尿頻、尿急、尿痛）、基礎疾?。I結石、前列腺增生、膀胱炎等基礎疾病）才好準確判定，它到底是篩選前就有，還是因為現在實驗室檢測異常才判定的泌尿系感染。如果明確診斷是尿路感染，而非其他基礎疾病的一個癥狀，那么是需要記錄伴隨疾病的。

　如果方案有明確規定，則參考方案；如果方案沒有明確規定，一般在患者簽署ICF之后，如果不存在既往史，通常在篩選期首次檢查發現的基礎疾患需要記錄伴隨疾病，之后的檢查，如果該基礎疾患加重，則需要記錄AE。（A：tyyys-CRA-廣州、Linky-稽查、Pigeon king-CRA。整理補充：小陌、第二夢）

　問題：溯源的時候查出來患者在門診做的淺表腫物切除術與疾病無關，是否應報AE呢？（泡泡）

　答：首先要和研究者核實，入組時體格檢查是否查到淺表腫物，是否有現病史記錄。

?。?）如果均沒有病史記錄，應該報AE。

　（2）如果現病史有記錄，且受試者在篩選進行臨床試驗前就計劃門診手術切除，就不需要報AE，記錄好合并用藥即可。如果淺表腫物是現病史，但不是事先計劃的門診手術切除，則需要報AE。

　（3）如果需要報AE，需要核查患者淺表腫物有沒有診斷名稱，如果有診斷名稱，則AE記錄診斷名稱，如果沒有診斷名稱，則AE記錄癥狀或體征，比如淺表腫物；AE的處理方式，記錄切除術。

?。?）后續關注有無切口感染、縫線斷裂、病理檢查結果（排除惡性腫瘤哦）等情況，如果有這些情況，需要記錄AE，對于符合SAE的情況，還需要匯報SAE。（A：緣夢、泡泡CRA成都、黃小朵、五胡四嗨。整理補充：corayuan、第二夢）