臨床試驗項目被抽到核查怎么辦？

前提準備很重要，作為小C我們的工作主要還是在前期準備方面，還要有問題及時跟研究者，CRA溝通解決，畢竟我們有共同的目的，就是讓我們的項目順利通過核查。

一、當我們的項目被抽到核查時，首先要再學習一遍CRC的職責是什么。

很多人可能覺得，我們平時一直在干這個工作，怎么可能不知道自己的職責是什么。還真有可能不知道，因為我們平時工作的內容“太多了”，所以第一步就是要重新復習一下，CRC的職責是什么，我們的任務也是協調工作，是橋梁，但不是決定者。

比如到核查當天，我們會去現場協助核查員們，研究者們，還有申辦方CRA等等去完成一些工作。這個時候是自己職責范圍內的事情可以作為當事人去解決問題，但是如果是藥品管理員被問到關于藥品的事情，研究者被問到關于病歷的事情，一定是當事人自己來解決，來回答嘛，因為不是你做的，你怎么能知道這些問題的答案呢?誰的任務就讓誰去完成吧，既然勝不可以居功，那么敗亦不必擔責。

二、然后我們要把主要精力放在文件上面。

核查會包括很多的內容，也很全面，這里只針對我們小C來展開，比如：①受試者文件夾：受試者從知情同意→檢查報告→門診病歷HIS系統→篩選入組→隨訪用藥→AE SAE→合并用藥→監察問題→出組文件表格等。除了源文件還有因此而記錄產生的EDC CRF等。

單拿出來哪個方面講都會講很多，比如隨訪用藥包括：藥品的質檢證書，運單，溫度表，數量藥品編號，日常儲存溫度記錄，藥品發放回收記錄等（藥品管理員是否都了如指掌了呢）

②研究者文件夾，這個文件夾很多文件都是我們協助CRA整理保存的，文件夾的目錄信息會寫明所有文件的內容和存放位置，這里也會有cra小伙伴來幫助我們進一步的核實有沒有缺少的文件，有沒有需要整理的。還有機構的質控文件，還有倫理文件包括：批件，版本號，蓋章原始文件有沒有缺少的，有沒有錯誤的等等

三、最后我們還要做好人員的溝通協調。

其實這個也是貫穿整個試驗準備核查過程中的，有時候一個項目結束了半年了，也會被抽到核查，但是到時候可能會對試驗有不確定的地方，要及時復習翻閱鞏固資料，同時也要確保我們的研究團隊人員也都熟悉掌握了自己所負責的信息。

核查當天：其實在當天我們能夠發言的機會是很少的，核查員一般也不會直接問到我們相應的信息，我們的職責就是協調呀。

總之通過以上的分享，最關鍵的一點就是可以讓我們從一開始做試驗，就從以上方面做好準備，如果每一步都是按著方案嚴格標準化執行的，即使被核查準備工作量也會大大減半了。