經驗分享|臨床監查報告（MVR）審核要點小結

今天給大家來講一下PM對MVR的審核要點，以上審核要點純屬個人經驗和習慣，給大家一些啟發，希望能夠幫助到CRA小伙伴們撰寫MVR時更有針對性。也歡迎大家的補充指正。

PM為什么要審核MVR？

首先大家要知道，你們的PM手上可能不止你這一個項目。她不可能去到每個項目的每家中心去實地查看CRA的情況。所以，這時候就需要通過MVR來了解CRA的監查情況，以及各個中心的質量。同時通過追蹤中心長期遺留的一些問題和缺失給與CRA一些建議和幫助，及時發現在項目管理中的一些問題并且及時糾正。

試驗文檔審核要點

①重點文檔的更新：
　　1、方案修正案和ICF更新的相關遞交計劃（什么時候交？）
　　2、遞交情況（是否交了？是否被接受？是否需要退回修改）
　　3、審核形式（快審？備案？上會？是否能夠快審或備案）
　　4、計劃完成時間

②文檔缺失
　　根據SOP規定，列出本中心超期為解決文檔的處理措施和預計完成時間

③年度報告
　　倫理批件的有效期，提醒CRA及時遞交年度審核報告

④中心文檔的更新情況
　　1、篩選入選表是否及時更新？
　　2、授權表是否有新增或停止授權人員？
　　3、更新版方案是否及時培訓？
　　4、是否有正常值范圍更新的情況？

篩選入組審核要點

1、中心篩選和入組例數是否與EDC系統中填寫一致?
　　2、受試者篩選和入組進度與計劃是否一致？若進度落后，具體原因是什么？是否就該情況與PI溝通？后續計劃采取的改進措施為什么？
　　3、受試者是否簽署了正確版本的ICF？若有ICF版本功能新，新版的ICF計劃何時簽署？

SDV審核要點

1、是否把本監查周期內的數據清理完成？若未清理完，具體原因及計劃完成時間？
　　2、HIS是否進行核查？距離上次核查的時間為多久？
　　3、是否有超期的query未解答？未解答的原因為？后續計劃采取的措施為？
　　4、需要關閉的query是否及時關閉？未關閉的原因為？后續計劃采取的措施為？

安全性相關

1、AE的記錄是否符合方案和SOP的要求？
　　2、是否發生SAE？是否及時上報？SAE相關信息是否及時歸檔？
　　3、項目的susar是否及時遞交？相關文件是否及時歸檔？

方案違背

方案違背的描述是否正確？是否及時匯報倫理？MPD的后續整改和處理措施？

藥品管理審核要點

1、藥品是否按規定儲存？儲存溫度是否在規定范圍內？
　　2、溫度計是否的被正確的使用？校準證書是否在有效期內？
　　3、是否發生超溫？超溫是否按要求及時上報并處理？
　　4、已發生的超溫是否上報方案偏離？超溫的具體原因及后續的處理措施？
　　5、藥品庫存清點情況？是否有臨近有效期的藥物？是否需要申請新批次的藥物？
　　6、藥品出入庫記錄單與處方單核對是否一致？是否有發生藥品轉運、回收等情況？

樣本管理審核要點

1、樣本是否按方案規定進行采集和處理？
　　2、血樣是否有溶血發生？后續的處理措施為？
　　3、樣本是否按規定存放？儲存溫度是否在規定范圍內？
　　4、是否發生超溫？超溫是否按要求及時上報并處理？
　　5、已發生的超溫是否上報方案偏離？超溫的具體原因及后續的處理措施？
　　6、樣本運送情況？是否按要求進行運送？運送單據和文件是否及時歸檔？

費用管理

1、是否按協議規定付款節點申請費用？發票是否回收歸檔？
　　2、受試者費用是否及時報銷？
　　作者：一起喝奶茶么