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　　假如PM如你，被通知研究中心將會(huì)被進(jìn)行稽查，那么你怎么保證研究中心準(zhǔn)備好被接受稽查？這其中需要什么步驟準(zhǔn)備嗎？

　　稽查中的PM職責(zé)

　　一般而言，研究中心在研究的全過程中都要保證符合方案、GCP、SOPs和相關(guān)的法律法規(guī)要求。而PM需要從被通知稽查開始到結(jié)束，都要負(fù)責(zé)稽查的相關(guān)事宜。

　　稽查員有可能是來自于申辦方，也可以來自于CRO公司內(nèi)部，還有可能是來自于其他第三方供應(yīng)商（如：思途），但有一點(diǎn)是肯定的，稽查員是獨(dú)立于臨床試驗(yàn)運(yùn)營(yíng)，去評(píng)估試驗(yàn)的開展是否遵循質(zhì)量保證體系、SOPs、方案、GCP、其他管理法律法規(guī)。

　　PM需要保證CRA均知曉稽查安排，如果CRA是一個(gè)被知會(huì)，得馬上上報(bào)給PM。PM需要給CRA提供必要的稽查前培訓(xùn)。PM需審閱稽查準(zhǔn)備工作、針對(duì)稽查發(fā)現(xiàn)提供正式的回復(fù)、開展及完成CAPA （Corrective Action Preventive Action）。

　　PM的稽查前準(zhǔn)備也包括學(xué)習(xí)SOP規(guī)定及流程，主要關(guān)于CAPA，Root Cause分析，準(zhǔn)備稽查檢查等，與PD等溝通申辦方等是否有的流程需要。如果涉及到一些特殊的稽查報(bào)告系統(tǒng)或稽查人員需要進(jìn)入某些系統(tǒng)，需要提前申請(qǐng)，審閱CRA準(zhǔn)備的文件以保證CRA準(zhǔn)備好了接受稽查。

　　PM稽查準(zhǔn)備的流程

　　PM準(zhǔn)備稽查的常見的流程（包括但不限于）：

　　1、通知；研究中心或研究團(tuán)隊(duì)會(huì)接收到申辦方或稽查員的稽查通知。

　　2、資源協(xié)助；知會(huì)內(nèi)部的QA，并申請(qǐng)其協(xié)助準(zhǔn)備。公司內(nèi)部的QA一般會(huì)查看稽查的安排、稽查人員及職位、相關(guān)的文件特別是新開或關(guān)閉的問題。QA會(huì)常規(guī)與PM及CRA約會(huì)議討論稽查的準(zhǔn)備。

　　3、稽查前準(zhǔn)備；

　　1）CRA需要知會(huì)稽查的Agenda，并且CRA line manager亦要知曉稽查安排。ISF、監(jiān)查報(bào)告等均按要求在稽查前妥善完成。盡力關(guān)閉Open的質(zhì)疑、SAE或需要執(zhí)行的上次監(jiān)查發(fā)現(xiàn)。在稽查前被談及的問題非常有可能是潛在的finding，均需要重視。稽查前稽查員的問題，需要慎重嚴(yán)謹(jǐn)回答。

　　2）Site,確定各研究者的時(shí)間，并把不方便隨時(shí)查閱的文件進(jìn)行準(zhǔn)備。另外，需要確定研究中心在這次稽查中的聯(lián)系人，CRA并與研究中心人員溝通本次稽查的安排，如agenda，并確定需要針對(duì)本次稽查的準(zhǔn)備，與研究中心人員分析CRA識(shí)別并預(yù)期的會(huì)被稽查的點(diǎn)和潛在的問題。一般而言，儀器的校準(zhǔn)、培訓(xùn)資料、GCP法規(guī)相關(guān)、授權(quán)表、ISF是稽查的常規(guī)涉及點(diǎn)。（但不限于）

　　稽查現(xiàn)場(chǎng)及稽查后

　　在稽查現(xiàn)場(chǎng)，一般研究團(tuán)隊(duì)人員會(huì)陪同全程，并在有必要的時(shí)候做協(xié)助及解釋。稽查流程有，稽查啟動(dòng)會(huì)，會(huì)議紀(jì)要，資料提供及稽查、稽查總結(jié)會(huì)及解釋討論。

　　稽查后，PM需復(fù)習(xí)下對(duì)稽查及CAPA的回復(fù)指南。CRA對(duì)所有CAPA的回復(fù)一般需要PM、內(nèi)部QA，PD等審閱后，才發(fā)給稽查員。如果發(fā)現(xiàn)Critical或Major發(fā)現(xiàn)是必須line manager審閱或慎重討論的。發(fā)現(xiàn)的問題，同時(shí)也需要在內(nèi)部相關(guān)的質(zhì)量控制系統(tǒng)中同步登記，PM需要與CRA討論相關(guān)的CAPA需要在監(jiān)查報(bào)告中記錄，但不需要記錄本次稽查。
　　原標(biāo)題：項(xiàng)目經(jīng)理的研究中心稽查前準(zhǔn)備 來源：臨床研發(fā)資訊