關于臨床受試者篩選號常見問題解答

最近醫療器械注冊體系QQ群掀起了一股篩選號刨根究底問答風，有位朋友“不知道如何獲得篩選號”，向群友們咨詢，問題如下：

是有一份知情就有一個篩選號，還是來隨訪篩選的時候有篩選號？
　　因為特殊原因簽知情后三天才能過來檢查，那第二天來新人在篩選篩選號怎么定？
　　如果受試者簽署了ICF，但是過了好久才來做篩選期的檢查，請問這個間隔多久需要重新簽署ICF？
　　假設篩選期7天，并已簽署知情書，也就是簽了知情后7天內算篩選期，可受試者在簽了知情書后第10天來了，那么還是否重新簽知情？如何處理？

整合了群友們的回答如下：

1、篩選編號應為受試者篩選期的順序編號，與入組時間不沖突。篩選號在前，可能由于什么原因推遲做檢查，而后入組。補充一點，簽署知情同意書就是篩選期首先要做的事，所以一般就依此編號。

2、篩選號是在簽知情同意的時候給出，有可能發生入組時篩選號靠后的先入組。

3、篩選號可以按照談知情的先后順序給。

4、簽署知情同意書是篩選時首先要做的最重要的事情，所以不管患者A簽署了ICF，完成了初步篩選，篩選期的檢查什么時候來做，篩選號碼還是按照簽署ICF的順序分配，就算A第三天才來做篩選期的檢查，第二天就有患者B加入篩選，也不影響篩選號的順序，如果B當天篩選成功并入組，受試者編號（或者入組號/藥物編號）比A要靠前，也是合情合理的。

5、篩選號：為該中心的受試者篩選序號，以獲得已簽署知情同意書時間先后順序排列，例如獲得第1例受試者已簽署的知情同意書，其篩選號為“001”，以此類推；

6、隨機號：根據受試者篩選成功先后順利和由小到大的原則來分配隨機號，隨機號與藥盒上的藥物編號一致。

注：篩選號是簽署知情后順延的，一般不會糾結篩選號。隨機號才比較重要。

可重新簽署并注明原因，或在原ICF中劃掉原日期注明新日期并注明修改原因并再次醫患雙簽。至于處理方案取決于10天內是否進行了篩選期檢查、這個方案是否同時有篩選期和基線期、CRA發現錯誤的時間。

舉例：

方案規定ICF簽署應在首次用藥7天內進行，即接受首次用藥7天內檢查結果，如1月1日簽署ICF，則應最遲于1月8日用藥。

情況1：倘若該患者1月11日才回來進行篩選期檢查，則可重新簽署并注明原因（不記錄方案違背/偏離），或在原ICF中劃掉原日期注明新日期并注明修改原因并再次醫患雙簽，記錄方案違背/偏離；

情況2：該患者1月2日-5日已進行篩選期檢測且符合標準，但該院床位緊張，導致該患者1月11日才進行首次用藥，倘若方案規定可進行基線期檢測，即篩選期結果可接受，則建議不必重新簽署ICF，但記錄知情至首次給藥超窗的方案違背/偏離；

情況3：倘若方案規定無基線期檢測，篩選期結果已不可接受（時間過長已無法合理判斷用藥前身體狀態），則建議重新簽署知情重新進行篩選期檢測，不記錄方案違背/偏離；若CRA發現時已開始用藥，則記錄知情與篩選期檢查均超窗的方案違背/偏離。
　　作者：海拉

臨床受試者篩選號常見問題解答：

1、受試者篩選號和受試者編號一樣嗎？
　　答：不一樣。

2、受試者篩選號只能有一個嗎？
　　答：看方案是否有允許二次篩選，有的話允許二次篩選。再看方案里是否描述了關于首次篩敗的受試者進入二次篩選的條件是否滿足，臨床試驗以方案為準，同時兼顧法不禁止即可為的要求。

3、受試者篩選號是什么格式的？
　　答：

4、受試者篩選號不按日期順序可以嗎？
　　答：不可以。

5、受試者篩選號中間隔了一個號，怎么辦？
　　答：

6、受試者篩選號是從1開始嗎？
　　答：是的。

7、同一個受試者有了兩個篩選號，怎么辦？
　　答：篩選兩次有沒有問題，看排除標準的規定，如果排除標準中未對曾篩選失敗的患者進行規定，則可以再次對患者進行篩選，兩次都要簽署知情同意書，與篩選結果無關。如果方案中規定了，不能納入曾篩選失敗的患者，或是未達到方案中規定的篩選間隔，作為偏離方案處理，在統計分析部分予以說明，按情況一般作為較小的方案偏離，無需剔除病例。

8、入組號，篩選號，隨機號這三個區別和聯系是什么？
　　答：一般就2個號，篩選號和受試者編號，沒有聽過入組號。篩選號是入組之前的號，隨機號是入組之后一般會隨機一個號就是她之后的受試者編號，隨機號應該都是指這個