進口醫療器械注冊辦理流程/要求/費用和注意事項

引言：中國是世界上最有潛力的醫療器械市場及最大市場之一，許多醫療器械進出口貿易商或國外有實力的企業希望能夠按照中國藥監局醫療器械注冊監管要求獲得中國市場的上市準入?？紤]到進口醫療器械注冊與國內醫療器械新注冊存在較多差異，思途將在一系列文章中為您科普進口醫療器械注冊的流程、要求、費用和注意事項。

一、進口醫療器械注冊證樣式

首先，讓我們一起來看一下進口醫療器械注冊證的樣式和內容，見下圖：

二、進口醫療器械注冊的法規依據

進口醫療器械注冊的法規依據主要有兩個：

1、《醫療器械監督管理條例》;
　　2、《醫療器械注冊管理辦法》。

在這個兩個法規的基礎上，國家出臺了一系統行政法規、標準用于規范進、指導口醫療器械注冊工作。

三、進口醫療器械注冊流程圖

四、進口醫療器械注冊時申請人提交的材料

資料編號（一）境外醫療器械注冊申請表；
　　資料編號（二）醫療器械生產企業資格證明；
　　資料編號（三）申報者的營業執照副本和生產企業授予的代理注冊的委托書；
　　資料編號（四）境外政府醫療器械主管部門批準或認可的該產品作為醫療器械進入該國（地區）市場證明文件；
　　資料編號（五）適用的產品標準；
　　資料編號（六）醫療器械說明書；
　　資料編號（七）醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告（適用于第二、三類醫療器械）；
　　資料編號（八）醫療器械臨床試驗資料；
　　資料編號（九）生產企業出具的產品質量保證書；
　　資料編號（十）生產企業在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業執照或者機構登記證明；
　　資料編號（十一）在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件；
　　資料編號（十二）所提交材料真實性的自我保證聲明。

五、進口醫療器械注冊官方審批流程圖

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