歡迎來到思途醫療科技有限公司官網!思途在合肥、鄭州、北京、武漢、成都皆有分公司 其他地區有辦事處

醫療器械生產企業合規技術咨詢服務

注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類界定 · 申請創新

186-0382-3910
186-0382-3910
全部服務分類
當前位置: 首頁 > 資訊中心 > 行業資訊

浙江省醫療器械軟件送樣要求及資料清單

來源:醫療器械注冊代辦 發布日期:2023-10-10 閱讀量:次

?

  為方便生產企業關于醫療器械軟件產品送樣送檢,浙江省醫療器械檢驗院特發布醫療器械軟件送樣要求及資料,詳解所需條件。文末附有該文件word版本下載,如有需求,自行前往!

浙江省醫療器械軟件送樣要求及資料清單(圖1)

浙江省醫療器械軟件送樣要求及資料清單(圖2)

浙江省醫療器械軟件送樣要求及資料清單(圖3)

浙江省醫療器械軟件送樣要求及資料清單(圖4)

浙江省醫療器械軟件送樣要求及資料清單(圖5)

浙江省醫療器械軟件送樣要求及資料清單(圖6)

浙江省醫療器械軟件送樣要求及資料清單(圖7)

浙江省醫療器械軟件送樣要求及資料清單(圖8)

浙江省醫療器械軟件送樣要求及資料清單(圖9)

浙江省醫療器械軟件送樣要求及資料清單(圖10)

醫療器械軟件送樣要求及資料.doc(737.04 KB)

思途企業咨詢

站點聲明

本網站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網贊同其觀點,也不代表本網對其真實性負責。圖片版權歸原作者所有,如有侵權請聯系我們,我們立刻刪除。如有關于作品內容、版權或其它問題請于作品發表后的30日內與本站聯系,本網將迅速給您回應并做相關處理。
思途醫療科技有限公司專注于醫療器械產品政策與法規規事務服務,提供產品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創新辦理服務。

你可能喜歡看:
有源醫療器械加速老化試驗效期驗證及使用期限驗證流程

有源醫療器械加速老化試驗效期驗證及使用期限驗證流程

為了確保醫療器械在生命周期內的安全及有效性,注冊人應在設計開發中對其使用期限予以驗證。使用期限的驗證是醫療器械可靠性研究的重要組成部分,制定并驗證合理的使用期限有

淺談潤滑劑產品中美醫療器械分類的差異

淺談潤滑劑產品中美醫療器械分類的差異

潤滑劑類產品在美國根據產品預期用途的不同主要分為人體潤滑劑和患者潤滑劑:其中,人體潤滑劑主要成分為水、丙二醇、羥乙基纖維素、苯甲酸、卡波姆、氫氧化鈉等,作用于生殖

世界十大醫療器械制造強國排名(附知名械企和世界級醫療器械巨頭清單)

世界十大醫療器械制造強國排名(附知名械企和世界級醫療器械巨頭清單

中國能排進世界十大醫療器械制造強國嗎?暫時還不能,因為排進前十的國家都有許多知名械企和世界級醫療器械巨頭;而中國比較出名的可能只有邁瑞了,其他械企仍需努力了。下面

體外診斷試劑ivd的貯存條件和運輸要求

體外診斷試劑ivd的貯存條件和運輸要求

在我國,體外診斷試劑(IVD)是指:可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用, 在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中, 用于對人體樣

MDD和MDR比較|歐盟醫療器械新法規MDR有哪些變化?

MDD和MDR比較|歐盟醫療器械新法規MDR有哪些變化?

本文介紹了歐盟醫療器械新法規MDR相比于將替代的MDD法規的幾點新增要求。建議收藏學習。明年5月份起,Medical Devices Regulation(MDR)(2017/745/ EU)將替代原本的Medical Devices Directive (93

淺談質量體系遠程審核的合規性要求

淺談質量體系遠程審核的合規性要求

從廣義講,遠程審核指使用遠程信息和通信技術提供完整的認證信息與服務,包括諸如遠程受理、遠程審核、遠程認證審核信息共享等所有認證審核活動;其中管理的重點和難點主要為

可吸收高分子材料介紹及其在植入醫療器械中的應用

可吸收高分子材料介紹及其在植入醫療器械中的應用

可吸收高分子材料介紹,及其在植入醫療器械中的應用。1、植入產品的定義國家食品藥品監督管理局《醫療器械分類規則》(局令第15號)第八條中對“植入器械”的定義為:任何借助

可降解高分子材料在醫療器械中的應用

可降解高分子材料在醫療器械中的應用

生物材料在疾病治療和醫療保健中發揮了重要的作用,按材料性質,生物材料可分為惰性材料與可降解性材料兩種,目前生物材料的發展呈現出由惰性向可降解性(水解和酶降解)轉變的趨

各地醫療器械注冊收費標準匯總(截至2022年1月5日)

各地醫療器械注冊收費標準匯總(截至2022年1月5日)

醫療器械注冊費是行政性收費,按照注冊單元收取,部分省份不收取醫療器械注冊費用,絕大部分省份還是收取的。本篇文章統計了截止到2022年1月5日各地醫療器械注冊收費標準。

精華|歐盟MDR以及美國FDA醫療器械分類方法詳解

精華|歐盟MDR以及美國FDA醫療器械分類方法詳解

一個產品帶有CE 標志(標記) 也就意味著其制造商宣告:該產品符合歐洲的健康、安全、與環境保護之相關法律中所規定 的基本要求。因而該產品是對:使用者(譯者注:人)、寵物(

六年

醫療器械服務經驗

多一份參考,總有益處

聯系思途,免費獲得專屬《落地解決方案》及報價

咨詢相關問題或咨詢報價,可以直接與我們聯系

思途CRO——醫療器械注冊臨床第三方平臺

在線咨詢
186-0382-3910免費獲取醫療器械注冊落地解決方案