二類醫療器械經營備案憑證申請材料有哪些？

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　　《醫療器械經營監督管理辦法》第四條規定：經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。經營第二類醫療器械需要辦理《第二類醫療器械經營備案憑證》。

　　二類醫療器械經營備案憑證申請材料：

　　1.《第二類醫療器械經營備案表》（需登錄醫療器械生產經營許可備案信息系統https://ylqxxkba.nmpa.gov.cn網上申請后自行打?。?；
　　2. 營業執照復印件（可網上核驗）；
　　3. 法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證、學歷或者職稱證明原件、復印件；
　　4. 組織機構與部門設置說明；
　　5. 經營范圍、經營方式說明；
　　6. 經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面布局圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）；
　　7. 經營設施、設備目錄；
　　8. 經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
　　9. 授權委托書。
　　注：醫療器械生產經營許可備案信息系統應上傳原件。

　　條件要求：企業性質應為企業或公司，個體戶不可以；從事體外診斷試劑經營的，質量管理人員中應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事植入和介入類醫療器械經營人員中，應當配備醫學相關專業大專以上學歷，并經過生產企業或者供應商培訓的人員。經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。

　　辦理部門：各地市行政審批局醫藥器械審批科

　　辦理地點：申請人在國家藥監局醫療器械生產經營許可（備案）信息系統提交申請后，攜帶紙質材料到各地市政務服務中心綜合窗口辦理。

　　辦理時限：符合要求的當場備案。

　　查詢網址：醫療器械生產經營許可（備案）信息系統網址https://ylqxxkba.nmpa.gov.cn

　　具體要求可查看：醫療器械經營許可代辦服務

　　證件圖樣：