臨床機構角度談臨床試驗CRC的運行模式

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　　隨著我國臨床研究行業的發展，CRC在臨床研究中心成為不可或缺的一部分，全國陸續出現了一系列的SMO公司。CRC的來源目前主要有兩種渠道，醫院內部的院內CRC和來自于各SMO公司的院外CRC。

　　院內CRC分為兩種，藥物臨床試驗機構（以下簡稱“機構”）統一聘用的CRC，這類CRC主要由機構統一管理，各項人事管理，薪資由機構統一管理制定；另外一種是專業科室聘用的科室CRC，人事及薪資統一由科室管理制定。這兩種院內CRC受雇于醫院，由醫院的臨床研究機構或研究者安排工作，負責相應的臨床項目?？剖移赣肅RC需要充足的項目支撐，這些CRC雖然具有人員穩定的特點，但個人職業發展前景不明確，職務晉升比較困難，所以院內CRC目前只在少數醫院存在。

　　國內的SMO公司大致可分為三類。第一類是純粹的SMO，只有單一CRC業務；第二類是CRO公司單獨成立的SMO公司或子公司；第三類是申辦方成立的獨立運營的SMO公司。目前有部分機構是不允許同一個項目CRO和SMO或者申辦方和CRO有隸屬關系的，也就是說SMO子公司不能負責總公司（CRO/申辦方）的項目。

　　對于SMO的選擇，從申辦方角度看，大部分申辦方會針對項目通過招標等方式大包給一家符合自己要求的SMO公司，這樣便于項目管理；從機構的角度看，目前國內主要存在以下幾種模式：

　　（一）機構對CRC無要求，由申辦方或CRO自行選擇

　　這類機構大部分為一些比較新的機構，管理經驗相對缺乏，前期主要想多承接項目，積累經驗，所以項目只要配置了合適的CRC即可，對于SMO的選擇沒有強制的要求；

　　（二）機構優選SMO或指定SMO

　　機構優選SMO指機構通過招標等方式選擇幾家符合自己要求的SMO公司合作，該機構的項目必須由在機構優選名單中的SMO公司CRC人員承接，是現在的主流模式；機構指定SMO指部分機構為便于CRC管理，強制要求該中心所有項目都必須由機構指定的SMO公司承接。這種運行模式，對于機構是比較有利的，方便統一管理，熟悉SMO公司情況，溝通比較順暢。但是對于申辦方來說是比較困難，原因在于很多項目是全國多中心的項目，十幾家中心甚至幾十家中心，在項目啟動之前，申辦方已確定好合作的SMO公司，但是到各中心的時候就會有部分中心實行優選，申辦方需要重新進行SMO合同談判及簽署，一個項目CRC服務就有多個合同，如果涉及到中心優選SMO會涉及到很多SMO公司的人員，申辦方很難統一溝通協調，需要花費更多的時間和精力跟每個SMO公司的負責人進行溝通，這樣大大增加了管理成本。

　　（三）機構聘用SMO公司的CRC人員，由機構統一管理

　　這種模式是機構直接與SMO公司簽訂服務協議，SMO公司派駐合格的CRC到中心，接受機構統一管理，在研究者的授權和指導下協助研究者從事臨床試驗的各種工作。SMO公司負責CRC的薪酬支付、培訓、管理和職業發展。

　　（四）機構實行CRC備案制

　　這種模式機構對于SMO公司已不做要求，而是從已在本中心從事項目工作的CRC人員中篩選出符合機構要求的CRC進行備案，后續該中心項目必須由在機構備案過的CRC方有資質承接。該模式對CRC人員的穩定性要求較高，且對CRC的職業發展有一定限制。

　　綜上所述，目前國內由于各機構管理模式不同，CRC運行模式也不同。但不論是哪種運行模式，從根本上還是要不斷提高CRC的綜合素質，真正把項目做好。也期待在CRC的運行模式上會有不斷的創新，以解決目前所遇到的各類問題。
　　本節作者：北京卓越天使-王哲淵