進口醫療器械注冊申報具體資料要求

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　　引言：進口醫療器械注冊提交的資料與境內醫療器械注冊資料要求基本相同，不同之處在于多了對代理人的要求。下面來看看進口醫療器械注冊資料遞交要求。

　　進口醫療器械注冊申報具體提交的資料如下

　　（一）申請表
　　在申報系統里面填寫《申請表》，提交后打印《申請表》即可。

　　（二）證明性文件
　　1.進口醫療器械在境外批準上市銷售的證明文件；
　　2.境外企業資格證明文件（相當于境內企業的營業執照）。
　　3.代理人的委托書、代理人承諾書及營業執照副本復印件。
　　如果該進口產品在境外未被作為醫療器械管理的，則需要提供相關不作為醫療器械管理的證明文件以及允許該產品上市銷售的證明文件。

　　（三）醫療器械安全有效基本要求清單

　　（四）綜述資料
　　1.概述
　　2.產品描述
　　3.型號規格
　　4.包裝說明
　　5.適用范圍和禁忌癥
　　6.參考的同類產品或前代產品的情況（如有）
　　7.其他需說明的內容

　　（五）研究資料
　　1.產品性能研究
　　2.生物相容性評價研究
　　3.生物安全性研究
　　4.滅菌和消毒工藝研究
　　5.有效期和包裝研究
　　6.動物研究
　　7.軟件研究
　　8.其他

　　（六）生產制造信息
　　1.無源產品/有源產品生產過程信息描述
　　2.生產場地

　　（七）臨床評價資料

　　（八）產品風險分析資料

　　（九）產品技術要求

　　（十）產品注冊檢驗報告
　　1.注冊檢驗報告
　　2.預評價意見
　　產品注冊檢驗報告需由境內有醫療器械檢驗資質的檢驗機構出具。

　　（十一）產品說明書和最小銷售單元的標簽樣稿
　　1.說明書
　　2.最小銷售單元的標簽樣稿

　　（十二）符合性聲明

　　注冊申報資料應有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應單獨編制頁碼。

　　境外申請人應當提交：
　　1.境外申請人注冊地或生產地址所在國家（地區）醫療器械主管部門出具的允許產品上市銷售的證明文件、企業資格證明文件。
　　2.境外申請人注冊地或者生產地址所在國家（地區）未將該產品作為醫療器械管理的，申請人需要提供相關證明文件，包括注冊地或者生產地址所在國家（地區）準許該產品上市銷售的證明文件。
　　3.境外申請人在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業執照副本復印件或者機構登記證明復印件。

　　進口醫療器械注冊資料提報法律依據

　　法規依據：國家食品藥品監督管理總局關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2014年第43號）