如何注冊醫療器械生產廠家？醫療器械生產企業公司辦理流程

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　　想要開辦醫療器械生產企業，建廠環節的選址、環評就不說了，我們從證件獲取開始說。必須要先辦理營業執照，而后才能辦理生產企業必備資質：醫療器械生產許可證。下面來說一下如何注冊醫療器械生產廠家和醫療器械生產企業公司辦理流程吧！

　　從事醫療器械生產的公司，首先要具備以下條件：

　?。ㄒ唬┯信c生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；

　?。ǘ┯袑ιa的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

　?。ㄈ┯斜ＷC醫療器械質量的管理制度；

　?。ㄋ模┯信c生產的醫療器械相適應的售后服務能力；

　?。ㄎ澹┊a品研制、生產工藝文件規定的要求。

　　醫療器械分類如下：

　　第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

　　第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

　　第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

　　一類醫療器械采用備案制，二三類采用許可制度，因此一類醫療器械生產企業，須辦理一類醫療器械生產備案憑證；二三類醫療器械生產企業，須分別辦理二類、三類醫療器械生產許可證。

　　一類醫療器械生產企業整體流程：

　　環評建廠-建立生產質量體系-編制產品技術要求-樣品生產-編寫產品自檢報告-產品備案資料編寫-獲取醫療器械產品備案憑證-申報生產備案-遞交生產備案資料-現場體系考核（50%概率）-獲得醫療器械生產備案憑證

　　二、三類醫療器械生產企業整體流程圖：

　　申請醫療器械生產許可證的資料要求

　　開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的，應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請生產許可，并提交以下資料：

　?。ㄒ唬I業執照、組織機構代碼證復印件；

　　（二）申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件；

　　（三）法定代表人、企業負責人身份證明復印件；

　　（四）生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；

　?。ㄎ澹┥a管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表；

　　（六）生產場地的證明文件，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件；

　?。ㄆ撸┲饕a設備和檢驗設備目錄；

　?。ò耍┵|量手冊和程序文件；

　　（九）工藝流程圖；

　　（十）經辦人授權證明；

　?。ㄊ唬┢渌C明資料。

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