臨床試驗ICH-GCP的13條基本原則

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　　ICH-GCP是藥品國際注冊中共認的GCP。ICH-GCP列出的13條基本原則是GCP的科學性和倫理性原則的集中體現,是ICH-GCP的精華所在。隨著我國藥品審評審批制度改革的深入推進,我國GCP與ICH-GCP全面接軌已經是大勢所趨。與藥物開發要求一致，醫療器械臨床試驗的實施也應當遵循倫理原則、科學原則以及依法原則，即遵循GCP及相關 法規的要求。根據ICH GCP，GCP的基本原則主要包括13條內容：

　　臨床試驗GCP應當遵循的基本原則

　　1、臨床試驗應依據《赫爾辛基宣言》中的倫理原則，同時應符合藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）及現行管理法規。
　　2、在試驗開始前，應權衡可預見的風險和不便，并比較每名試驗受試者的風險和社會預期獲得的受益。臨床試驗只有在預期的收益大于其風險時才能予以啟動和繼續。
　　3、受試者的權益、安全和健康應是首要的考慮，并應勝過科學及社會的利益。
　　4、一種試驗藥物應有充足的臨床及非臨床資料來支持提出的臨床試驗。
　　5、臨床試驗應具有良好的科學性，并應在試驗方案中明確、詳細地描述。
　　6、臨床試驗的實施應與已被機構審查委員會或獨立委員會給予批準或同意的試驗方案相一致。
　　7、給予受試者醫療保障以及為受試者做出醫療決定是合格的醫生或牙醫的責任。
　　8、每位參與實施試驗的人員均應在教育、培訓和經驗方面具有資格才完成其任務。
　　9、應在每位受試者參加試驗前獲得其自愿給出的知情同意。
　　10、全部臨床試驗資料應以能確保其被準確報告、解釋及核對的方式來有關隱私權及保密性的規則。
　　11、應對可識別受試者的保密性記錄進行保護，并遵從現行管理法規中有關隱私權及保密性的規則。
　　12、試驗用藥應依據現行的藥品生產質量管理規范（GMP）進行生產、管理和保存。應根據批準的試驗用藥。
　　13、應建立并實施能夠確保試驗各方面質量的程序系統。