關于藥物臨床試驗管理流程的監查

藥物管理流程是臨床試驗的關鍵流程之一，也是國家局檢查時的重點之一。關于藥物管理這部分內容分為流程和文件兩個部分。

根據2020年版臨床試驗質量管理規范，藥物管理至少可分為“接收、貯存、分發、使用及回收”這幾個流程。

每個流程均會產生相應的表單，需了解每張表單的填寫要求，存放位置。

1、接收

接收過程中產生的文件一般有交接單、物流單、運輸過程中溫度/濕度記錄、試驗用藥品庫存表。

2、貯存

貯存過程中產生的文件一般有貯存溫度記錄、濕度記錄、庫存表，如發生超溫/超濕情況，還會產生超溫/超濕報告，超溫/超濕處理的流程也需注意。

一般流程為：發現超溫后，藥物管理員IWRS系統操作凍結藥物并隔離，藥物管理員記錄并上報申辦方及倫理委員會，申辦方審核并討論是否可繼續使用，如果申辦方給出可繼續使用的回復，則藥物管理員將涉及藥物接觸隔離并可繼續使用，如申辦方回復不可繼續使用，則藥物管理員將藥物保持隔離并退回至申辦方。

藥物的貯存條件除了在方案中可以查詢外，藥檢報告上的貯存條件也需要注意。

3、分發

分發過程產生的文件有處方單、藥物發放回收記錄表。

處方單一般為研究者開具，注意處方單的模板問題，是采用中心的模板還是項目組的模板，是否有藥物編號、規格、使用方法等，以及藥物發放回收表是否設置了受試者的簽字。

4、使用

使用過程中產生的文件為日記卡。

日記卡關于服藥部分可以重點關注兩點：

1）記錄日期是否連續，

2）服用頻率、數量是否符合方案要求。

其中有兩點容易忽視：

1）關于28天、30天、31天的月份與下月1號的銜接，如是否漏記10月31日服藥情況，是否記錄11月31日服藥情況（11月沒有31日）；

2）如果日記卡需要填寫服藥具體時間，服藥時間的間隔也要注意符合方案要求。有一些藥物如果兩次服藥間隔太近或太遠，受試者的檢查單的值也會受影響。 這里就涉及到受試者的安全性評估。

5、回收

受試者每次訪視帶回的藥物回收至藥房，一般會產生藥物發放回收記錄表，有些中心的庫存表、處方單上也有體現。

中心回收藥物至申辦者/庫房過程中產生的文件為藥物歸還表、快遞單等。建議提前了解中心回收藥物的流程，以及項目組藥物管理的回收流程，如提前幾個工作日預約，空包裝是否回收等等，是預約物流還是CRA順豐郵寄，如果僅回收空瓶的話，是否可出于成本考慮，寄順豐物流即可。

另外，如果經申辦者授權臨床試驗機構進行銷毀的話，還會產生銷毀的表單。

在中心最晚首例入組前，建議CRA將中心的藥物管理流程了解清楚，可以按照中心接收藥物、中心歸還藥物、中心貯存藥物、受試者領取藥物、受試者服藥、受試者歸還藥物，這幾方面進行逐一拆解，確保沒有流程缺失,每個流程產生的文件及存放地點也要進行一一確認，切不可經驗主義。

如果藥物的數量計算比較復雜的話， 可以設計相關表格進行管理。這里提供一個小技巧：excel的if函數。大家可以百度下用法，用于藥物管理表格事半功倍，節省時間，簡單易懂。

最后，祝大家項目順利推進！

作者：關西