藥物臨床試驗必備文件保存至試驗藥物上市后5年，夠了嗎？

藥物臨床試驗必備文件保存至試驗藥物上市后5年，夠了嗎？答案是不一定，下面我們來詳細闡述一下。

根據中國2020版GCP，第八十條：用于申請藥品注冊的臨床試驗，必備文件應當至少保存至試驗藥物被批準上市后5年；未用于申請藥品注冊的臨床試驗，必備文件應當至少保存至臨床試驗終止后5年。

根據以上規定，我們可以知道：

1、用于申請藥品注冊的臨床試驗，必備文件應當至少保存至試驗藥物被批準上市后5年，考慮到是中國GCP的規定，所以這里的批準上市應該是指在中國境內注冊上市。

2、未用于申請藥品注冊的臨床試驗，比如上市后的臨床試驗，必備文件保存至臨床試驗終止后5年也是符合規定的。

3、上述規定中未說明是誰來保存，因GCP主要規定了研究者和申辦者的職責，故研究者和申辦者均應至少保存必備文件至試驗藥物被批準上市后5年。

不知大家是否思考過，上述法規條款中規定的是“至少保存至試驗藥物被批準上市后5年”，什么情況下會超過5年呢？舉個例子，如果中國企業研發的新藥在中國境內上市后，還申請在其他ICH成員國上市，則還應該遵循ICH GCP中對于必備文件的保存規定，因為中國也是ICH成員之一：

研究者的職責：4.9.5 Essential documents should be retained until at least 2 years after the last approval of a marketing application in an ICH region and until there are no pending or contemplated marketing applications in an ICH region or at least 2 years have elapsed since the formal discontinuation of clinical development of the investigational product.

申辦者的職責：5.5.11 The sponsor specific essential documents should be retained until at least 2 years after the last approval of a marketing application in an ICH region and until there are no pending or contemplated marketing applications in an ICH region or at least 2 years have elapsed since the formal discontinuation of clinical development of the investigational product.

從上述ICH GCP的規定來看，不管是研究者，還是申辦者，都應該保存必備文件到藥物在最后一個ICH成員國獲批上市或者不再計劃在其它ICH成員國上市后至少2年，或者決定放棄這一藥物開發后至少2年。ICH有3個創始監管機構成員即美國、日本和歐盟，考慮到歐盟有20多個國家，故要達到上述條款中要求的“至少2年”會是一個相當漫長的過程。所以，中國企業研發的新藥在中國獲批上市后，如果還想在其他ICH國家如美國或者歐盟國家注冊上市，則必備文件的保存時間可能遠遠超過“試驗藥物被批準在中國上市后5年”。

其實，我們從保存必備文件的目的出發，可能就更加容易理解GCP和ICH GCP中的規定了。必備文件是指能夠單獨或者匯集后用于評價臨床試驗的實施過程和試驗數據質量的文件。保存必備文件的目的也就是準備監管當局的檢查，以證明“試驗實施過程和試驗數據質量”符合法律法規的要求并能夠支持藥物的上市注冊申請。所以，從這一根本目的出發，再結合GCP的要求和企業的藥物開發策略，從而決定你的臨床試驗必備文件到底要保存多久。

引申開來，我們在學習其他GCP條款時也需要從本質出發，這樣才能更好的理解GCP的要求，進而用以指導平時的工作實踐。

來源：道一