醫療器械不良事件的概念和發生原因

問1：醫療器械不良事件是什么？

答1：

醫療器械不良事件，是指獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。

醫療器械生產企業、經營企業和使用單位應當建立醫療器械不良事件監測管理制度，指定機構并配備專（兼）職人員承擔本單位醫療器械不良事件監測及報告工作。報告涉及其生產、經營及使用的產品所發生的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫療器械不良事件。報告醫療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則。

省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構應當對醫療器械不良事件報告進行調查、核實、分析、評價，并上報國家藥品不良反應監測中心。

國家藥品不良反應監測中心在收到省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構的報告后，應當對報告進一步分析、評價，必要時進行調查、核實，報國家食品藥品監督管理總局，同時抄送國家衛生和計劃生育委員會。

問2：醫療器械不良事件發生的原因有哪些？

答2 ：

產品的固有風險

（1）設計因素：受現在科學技術條件、認知水平、工藝等因素的限制，醫療器械在研發過程中不同程度的存在目的單純、考慮單一、設計與臨床實際不匹配、應用定位模糊等問題，造成難以回避的設計缺陷。

（2）材料因素：醫療器械許多材料的選擇源自于工業，經常不可避免地要面臨生物相容性，放射性、微生物污染，化學物質殘留、降解等實際問題；并且醫療器械無論是材料的選擇，還是臨床的應用，跨度都非常大；而人體還承受著內、外環境復雜因素的影響，所以一種對于醫療器械本身非常好的材料，不一定就能完全用于臨床。

（3）臨床應用：主要是風險比較大的三類器械，在使用過程中任何外部條件的變化，在使用過程中任何外部條件的變化，都可能存在很大的風險；醫療器械性能、功能故障或損壞；在標簽、產品使用說明書中存在錯誤或缺陷。