醫療器械馬來西亞注冊及其審批流程

在馬來西亞，醫療器械的注冊由馬來西亞衛生部下屬醫療器械管理局（MDA）負責。當地的主要相關法規為《Medical Device Act 2012》等，另外由于馬來西亞是東盟成員國，所以也會參考東盟相關法規。

MDA將醫療器械按風險等級由低到高分為Class A、B、C、D四類。低風險的A類器械可以直接向當局遞交相關申請；而較高風險的B、C、D類產品則需要先由第三方機構CAB（Conformity Assessment Body）執行符合性評價，才可以遞交注冊申請。CAB在對技術文件、質量管理體系進行審核之后，會為廠家頒發證書。馬來西亞當局對技術文件的要求可以參考東盟共同提交檔案模板（CSDT）。應注意的是，即使A類產品不需要進行審核，但制造商也需要符合ISO 13485質量管理體系。

馬來西亞認可的“參考國家”有澳大利亞、日本、加拿大、美國、歐盟。如果產品已在上述幾個市場注冊過，則可以加速馬來西亞的注冊流程。如產品沒有在這幾個地區注冊過，則需要在原產國先注冊，才可進入馬來西亞市場。

根據產品風險等級分類的不同，注冊時間從低風險產品的幾周、到高風險產品的約10個月不等。注冊費用以及第三方機構CAB的費用也從幾十到一兩千美元不等。在注冊通過之后，獲得的注冊證有效期為五年。

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