越南醫療器械監管等級和注冊介紹

越南擁有9000余萬人口，醫療器械市場每年的規模約為十幾億美元，目前處于高速增長階段，且大量依靠進口。

在越南，醫療器械由越南衛生部（Ministry of Health，MOH）負責監管，相關法規主要參考《第98/2021/ND-CP號有關醫療器械管理法令（第98號法令）》。國外制造商需要在越南當地擁有代理或者設立子公司，負責提交注冊申請并作為持證人。同時，作為東盟國家，越南也會參考東盟相關法規。

越南的醫療器械按風險高低分為四級：A級（低風險）、B級（較低風險）、C級（較高風險）及D級（高風險）。

較低風險的A、B級產品的注冊可以直接向省級衛生廳進行申請。注冊的時間較快，一般僅需要幾周時間。注冊所需要提供的技術文件也較為簡單，大致可以參考東盟ASEAN的通用提交檔案模板（CSDT；Common Submission Dossier Template）。

較高風險的C、D級產品的注冊則需要經過越南衛生部的審批，對技術文件的要求相比于低風險產品更為嚴格，注冊時間也相對更長，在材料完整的情況下一般所需注冊時間為三個月至半年左右。制造商均應具備適當的質量管理體系，例如ISO13485。但如果是已經在中國、美國、歐盟、加拿大、日本、韓國或澳大利亞等參考國家注冊過的C、D級醫療器械產品，在越南可以適用快速審查流程，審批時間可以獲得大幅縮短。

在越南注冊的費用根據產品的風險等級分類不同而有所區別，但整體相對便宜，一般為幾百美元左右。在獲得通過之后，所有風險等級產品的的注冊均長期有效。