一名合格的CRC如何做臨床試驗項目調研

臨床研究協調員(clinical research coordinator，CRC)是在臨床試驗中被主要研究者授權，協助研究者進行非醫學判斷的相關事務性工作, 是臨床試驗的參與者、協調者。

上世紀70年代，美國、日本等國家把CRC作為臨床試驗的重要參與者，最初由護士兼任，后來慢慢培養出專業的CRC團隊。 

在臨床試驗日趨規范的背景下，CRC職業應運而生，他解決了研究者因醫務工作繁忙，無法及時完成臨床試驗中很多繁瑣的事務性工作問題。CRC最初由護士兼任，后來發展到自由職業者擔任，直至2004年國內終于出現了專業的SMO公司。近年來，隨著國內臨床試驗機構數量的不斷增加，醫院機構也開始建立自己的CRC團隊。

CRC是一個新興行業，在國內發展起來不過十余年，就目前的階段來看，做為一名合格的CRC如何做臨床試驗項目調研？

進行臨床試驗項目調研時，CRC（臨床研究協調員）需要執行以下步驟：

1、文獻研究：首先，通過查閱相關的學術文獻、期刊文章、臨床試驗數據庫和行業報告，了解當前研究領域的最新進展、潛在的臨床試驗項目和競爭情況。

2、了解治療需求：了解患者群體的治療需求和現有治療方案的局限性。這可以通過與醫生、患者群體和其他醫療保健專業人員進行討論來實現。

3、確定研究目標：確定要調查的臨床試驗項目的具體目標、研究對象和研究設計。這可能涉及到考慮研究的類型（如藥物臨床試驗、設備試驗、行為研究等）以及招募的受試者數量等因素。

4、聯系相關方：與醫藥公司、醫學研究機構、學術研究者和臨床試驗組織等相關方聯系，了解他們正在進行的或計劃進行的臨床試驗項目，并探討可能的合作機會。

5、了解法規和倫理審查要求：熟悉當地和國際的臨床試驗法規、倫理審查要求和臨床試驗標準操作程序（SOP），確保所選項目符合法規和倫理要求。

6、收集信息并分析數據：收集有關潛在臨床試驗項目的詳細信息，包括研究設計、樣本大小、預期結果等，并對這些數據進行分析和評估。

7、與團隊合作：與臨床研究團隊（包括醫生、研究者、數據管理人員等）合作，確保調研工作順利進行，并就可能的臨床試驗項目進行討論和決策。

8、準備報告和建議：最后，撰寫調研報告，總結調研結果，并提出針對性的建議和推薦，以支持團隊決策是否開展特定的臨床試驗項目。

下面有一張總結提煉的思維導圖僅做參考：