什么是GCP？

GCP的全稱為Good Clinical Practice，即《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

其實(shí)際指的是藥物臨床試驗(yàn)全過程的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其中包括了臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)察、稽查、記錄、分析、總結(jié)與報(bào)告。

實(shí)施GCP，旨在充分保護(hù)受試者的權(quán)益和安全,保證臨床試驗(yàn)過程科學(xué)規(guī)范及試驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠。

GCP主要內(nèi)容

我國(guó)現(xiàn)行的藥物臨床試驗(yàn)遵循的GCP為2020版GCP，是以ICH-GCP為藍(lán)本，結(jié)合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》而擬定的與國(guó)際接軌的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，共九章83條。其內(nèi)容主要包括總則、術(shù)語及其定義、倫理委員會(huì)、研究者、申辦者的職責(zé)以及試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)的內(nèi)容、必備文件的管理等。

2020版GCP適用于為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的藥物臨床試驗(yàn)。規(guī)定了藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》原則及相關(guān)倫理要求，受試者的權(quán)益和安全是考慮的首要因素，優(yōu)先于對(duì)科學(xué)和社會(huì)的獲益，倫理審查與知情同意是保障受試者權(quán)益的重要措施。

其中明確指出了參與臨床試驗(yàn)各方的工作職責(zé)與義務(wù)，并重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)臨床試驗(yàn)中任何一項(xiàng)工作都應(yīng)有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)，以保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)的實(shí)施。且試驗(yàn)藥物的制備應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)要求，試驗(yàn)藥物的使用應(yīng)當(dāng)符合試驗(yàn)方案。

倫理委員會(huì)

2020版GCP明確了倫理委員會(huì)的職責(zé)是保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，應(yīng)當(dāng)特別關(guān)注弱勢(shì)受試者；有權(quán)暫停、終止未按照相關(guān)要求實(shí)施，或者受試者出現(xiàn)非預(yù)期嚴(yán)重?fù)p害的臨床試驗(yàn)；需保留倫理審查的全部記錄，且所有記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后5年。

研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

規(guī)定研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)資格、能力要求以及完成臨床試驗(yàn)所需的必要條件。研究者作為實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)質(zhì)量及受試者權(quán)益和安全負(fù)責(zé)的試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)責(zé)任人，需遵守臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行具體任務(wù)，有責(zé)任為受試者給予適當(dāng)?shù)尼t(yī)療服務(wù)，且承擔(dān)著管理試驗(yàn)藥品、采集試驗(yàn)數(shù)據(jù)、記錄并提交報(bào)告的職責(zé)。

申辦者

明確了申辦者應(yīng)當(dāng)按照相應(yīng)要求建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理和質(zhì)量控制體系，并基于風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行質(zhì)量管理。在臨床試驗(yàn)開始前需向藥品監(jiān)督管理部門和倫理委員會(huì)報(bào)備并提供相應(yīng)資料，定期對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)查并及時(shí)向研究者、藥品監(jiān)管部門和倫理委員會(huì)進(jìn)行通知反饋。

受試者

為保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，明確指出在臨床試驗(yàn)前需取得受試者知情同意，且臨床試驗(yàn)過程中受試者可以無理由退出臨床試驗(yàn)，研究者在尊重受試者個(gè)人權(quán)利的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)盡量了解其退出理由，不得干涉其選擇。

若為維護(hù)自身意愿和權(quán)力的能力不足或者喪失的弱勢(shì)受試者，應(yīng)當(dāng)取得其本人和（或）監(jiān)護(hù)人的書面知情同意；當(dāng)監(jiān)護(hù)人代表受試者知情同意時(shí)，應(yīng)當(dāng)在受試者可理解的范圍內(nèi)告知受試者臨床試驗(yàn)的相關(guān)信息，并盡量讓受試者親自簽署知情同意書并注明日期。

部分GCP術(shù)語及其定義科普

不良事件（AE）：指受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學(xué)事件。

藥物不良反應(yīng)（ADR）：指臨床試驗(yàn)中發(fā)生的任何與試驗(yàn)用藥品可能有關(guān)的對(duì)人體有害或者非預(yù)期的反應(yīng)。

嚴(yán)重不良事件（SAE）：指受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久的或嚴(yán)重的殘疾或功能喪失，受試者需要住院治療或延長(zhǎng)住院時(shí)間、以及先天性異常或者出生缺陷等不良醫(yī)學(xué)事件。

可疑且非預(yù)期的藥物不良反應(yīng)（susar）：指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了試驗(yàn)藥物研究者手冊(cè)、已上市藥品的說明書或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)。

合同研究組織（CRO）：是一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)，申辦方可委托其執(zhí)行試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。

臨床監(jiān)查員（CRA）：主要負(fù)責(zé)相關(guān)項(xiàng)目的臨床監(jiān)查，從而保證臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益受到保障，試驗(yàn)記錄與報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無誤，保證試驗(yàn)遵循已批準(zhǔn)的方案和有關(guān)法規(guī)。 

臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）：主要負(fù)責(zé)協(xié)助研究者進(jìn)行具體的臨床試驗(yàn)實(shí)施，其工作需取得主要研究者的授權(quán)方可開展。

主要研究者（PI）：指實(shí)施臨床試驗(yàn)，并對(duì)臨床試驗(yàn)質(zhì)量及受試者權(quán)益和安全負(fù)責(zé)的試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的責(zé)任人。

知情同意書（ICF）：是每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明。研究者需向受試者說明試驗(yàn)性質(zhì)、試驗(yàn)?zāi)康摹⒖赡艿氖芤婧惋L(fēng)險(xiǎn)、可供選用的其他治療方法以及受試者的權(quán)利和義務(wù)等，使受試者充分了解后表達(dá)其同意。

GCP的宗旨是什么

臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循的三個(gè)基本原則中，最重要的原則就是GCP法規(guī)。GCP是英語Good Clinical Practice的首字母縮寫，中文譯為“藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范”。它是一種對(duì)涉及人類受試者的臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄及報(bào)告的國(guó)際性倫理和科學(xué)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。無論是由企業(yè)、研究者發(fā)起或是由CRO實(shí)施的臨床試驗(yàn)，都應(yīng)遵從此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作。

GCP宗旨有二：一是保護(hù)受試者的安全和權(quán)益，二是保證臨床試驗(yàn)的過程規(guī)范，數(shù)據(jù)及評(píng)價(jià)結(jié)果的科學(xué)、客觀和可靠。

中國(guó)現(xiàn)行GCP有哪些內(nèi)容

中國(guó)現(xiàn)行的GCP是2020版GCP，一共九章83條。（2003年舊版GCP是13章內(nèi)容+2個(gè)附件）。

內(nèi)容主要包括總則、術(shù)語及其定義、倫理委員會(huì)、研究者、申辦者、監(jiān)查員的職責(zé)以及試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)的內(nèi)容、必備文件的管理等等。