體外診斷試劑穩定性評價常見問題探討

體外診斷試劑穩定性是指體外診斷醫療器械在制造商規定界限內保持其性能特性的能力，反映了產品能夠隨著時間的推移保持一致的性能特征。穩定性研究一般包括實時穩定性、使用穩定性、運輸穩定性，是貫穿于整個試劑研發、上市前評價及上市后監測的重要內容，是產品有效期設計的依據。

體外診斷試劑在儲存、運輸及整個使用過程中，各種影響因素如溫度、濕度、光照、反復凍融、開瓶、振動等均可能對產品穩定性造成影響。穩定性研究周期一般較長（6至24個月），在研究設計之初充分考慮產品自身特性、對研究條件進行優化設計可避免時間浪費、降低企業研發成本。

體外診斷書以及穩定性研究中常見問題如下：

1.儲存條件未包含最差條件

部分企業設置的溫度條件跨度較大，但未進行最差條件的驗證。如生產企業應明確聲稱溫度的具體范圍如10-30℃，研究過程應包含30℃下的長期研究。

2.研究時間不足

出于節約成本的考量或設計問題，部分企業存在未在T0（開始點）進行研究、中間時間點過少、未涵蓋聲稱有效期后時間點等問題。應注意開始時間點應盡量接近產品生產時間，保留基礎數據以利于與后續研究結果的比對；增加中間時間點的設置，收集更多的數據點有利于更早識別數據漂移；涵蓋預期聲明后合理時間，為不確定性預留空間。

3.研究結果不明確

研究結果的不明確源于接受標準的設置模糊，如精密度參考品未明確CV要求、質控品未設置數據偏倚的可接受水平而以“在靶值范圍內”作為接受標準?；谠紮z測數值和明確的可接受標準，生產企業應明確數據處理過程，可以表格、圖示等形式展示產品的質量變化趨勢，根據結果分析確定有效期聲稱。

來源：CMDE審評六部 關紅