一文了解什么是醫療器械

什么是醫療器械？

直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

醫療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。其使用旨在達到下列預期目的：

(1) 對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；

(2) 對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；

(3) 對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；

(4) 妊娠控制。

醫療器械的分類

根據醫療器械監督管理條例有相關的規定，管理由低到高，國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

第三類是指，植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

常用醫用器械的目錄

1.第一類醫療器械

基礎外科用刀，包括手術刀柄和刀片、皮片刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等；

普通病床、輪椅等；

普通醫用敷料。

2.第二類醫療器械

(1)普通診察器械類(6820) ：體溫計、血壓計；

(2)物理治療及康復設備類(6826) ：磁療器具；

(3)臨床檢驗分析儀器類(6840) ：家庭用血糖分析儀及試紙；

(4)手術室、急救室、診療室設備及器具類(6854) ：醫用小型制氧機手提式氧氣發生器；

(5)止血創護敷料類(6864) ：水膠體敷料、止血粉等；

(6)醫用高分子材料及制品類(6866) ：避孕套、避孕帽等。

3.第三類醫療器械

（1）一次性使用無菌醫療器械：

①一次性使用無菌注射器；

②一次性使用輸液器；

③一次性使用輸血器；

④一次性使用麻醉穿刺包；

⑤一次性使用靜脈輸液針；

⑥一次性使用無菌注射針；

⑦一次性使用塑料血袋；

⑧一次性使用采血器；

⑨一次性使用滴定管式輸液器。

（2）骨科植入物醫療器械 ：

①外科植入物關節假體；

②骨釘、骨板等；

（3）一次性使用無菌醫療器械：

①眼鏡及護理用液；

②體外診斷試劑；

③可吸收止血材料；

④注射用透明質酸鈉等醫美產品。

（4）其他外科物：

①血管支架及其輸送系統；

②人工血管；

③心臟瓣膜；

④人工器官等。

生產經營醫療器械各類的辦理要求

1.第一類醫療器械

不用辦理醫療器械許可證，市局辦理醫療器械產品備案證

第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。

2.第二類醫療器械

市藥監局辦理醫療器械經營備案，省局辦理醫療器械注冊證

第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。

3.第三類醫療器械

省藥監局辦理醫療器械經營許可證，國家局辦理醫療器械注冊證

第三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。