SSU是Study Start UP的縮寫，即臨床項目啟動專員，負(fù)責(zé)主導(dǎo)臨床試驗(yàn)項目從最初的中心選擇至項目啟動會之間的所有流程，通俗一點(diǎn)就是臨床項目啟動會前的工作。SSU的目的是“精準(zhǔn)和快速啟動中心”，CRC長期base在Site，對中心流程熟悉，不論是精準(zhǔn)選擇還是快速啟動，CRC在SSU階段有天然優(yōu)勢，基于這種優(yōu)勢，很多CRO公司開始重點(diǎn)開發(fā)SSU項目，很多CRC因此接觸到了完整的SSU流程。

完整的SSU流程：

（1）Site推薦、調(diào)研和確定；
　　（2）Site機(jī)構(gòu)立項流程收集、文件準(zhǔn)備、遞交、跟進(jìn)機(jī)構(gòu)意見、修正/補(bǔ)充、立項成功；
　　（3）Site倫理審核流程收集、文件準(zhǔn)備、遞交、上會、跟進(jìn)倫理意見、修正/補(bǔ)充、獲得同意批件；
　　（4）Site合同流程收集、費(fèi)用收集、合同制作、遞交、審核、修正、簽署；
　　（5）Site CRC協(xié)議流程收集、協(xié)議制作、遞交、審核、修正、簽署；
　　（6）Site遺傳辦承諾書蓋章流程收集、文件準(zhǔn)備、遞交蓋章、獲取遺傳辦承諾書，跟進(jìn)遺傳辦批件；
　　（7）Site啟動前準(zhǔn)備：完成項目免費(fèi)檢查減免渠道構(gòu)建、物資申請、藥品申請、研究者簡歷資質(zhì)收集、Site儀器設(shè)備資質(zhì)收集、首款申請等。
　　（8）Site啟動會預(yù)約，會議準(zhǔn)備，完成啟動會。

CRC負(fù)責(zé)SSU項目和CRC協(xié)助快啟項目的區(qū)別

（1）CRC協(xié)助快啟項目：SSU流程由CRA主導(dǎo)，CRC處于輔助地位，負(fù)責(zé)在SSU過程中協(xié)助遞交、配合、跟進(jìn)和提供Site流程及信息收集上的支持。CRC在快啟階段會側(cè)面參與SSU的很多流程，并不參與SSU的全部流程，也不對非CRC原因delay的快啟進(jìn)度負(fù)責(zé)。

（2）CRC負(fù)責(zé)SSU項目：SSU流程由CRC主導(dǎo)，CRC負(fù)責(zé)全部事項，CRA處于輔助地位，負(fù)責(zé)在過程中提供遞交文件蓋章、費(fèi)用打款等申辦方流程的支持，CRC作為SSU項目的負(fù)責(zé)人，將對所有因協(xié)調(diào)不善導(dǎo)致的進(jìn)度delay負(fù)責(zé)。

協(xié)助快啟項目就是協(xié)助SSU項目的部分流程，CRC通過協(xié)助快啟項目，也能窺見SSU項目的一般輪廓。很多CRC在初次承接SSU項目時，缺乏對SSU項目的主人翁意識，對自己在項目中的主導(dǎo)地位沒有清晰的認(rèn)知，把SSU項目的優(yōu)先級和責(zé)任感均等同于普通的快啟項目，對SSU項目的唯一認(rèn)知就是SSU項目比普通的快啟項目要做更多的事情，需要更多的工時，僅此而已。

CRC協(xié)助快啟項目，可以對快啟項目沒有很強(qiáng)的責(zé)任感，只需要做好提醒和反饋，及時完成需要自己協(xié)助的部分，已可稱為盡職盡責(zé)，CRC在快啟項目流程中始終處于輔助地位，做好自己的本分即可，如果能對CRA提供一些額外的提醒，都屬于超額完成任務(wù)。

CRC主導(dǎo)SSU項目，要求CRC對SSU項目有強(qiáng)烈的責(zé)任感，CRC作為項目的主導(dǎo)者，對整個項目的進(jìn)度和計劃負(fù)責(zé)，不僅要做好自己SSU的本分工作，還需要肩負(fù)起SSU項目主導(dǎo)者的責(zé)任，協(xié)調(diào)可能影響項目進(jìn)度的各方，盡最大的力量推進(jìn)快啟進(jìn)度，完成啟動計劃。

SSU的目的是“精準(zhǔn)和快速啟動中心”，CRC長期base在Site，對中心流程熟悉，不論是精準(zhǔn)選擇還是快速啟動，CRC在SSU階段有天然優(yōu)勢，基于這種優(yōu)勢，很多CRO公司已經(jīng)在重點(diǎn)開發(fā)SSU項目，未來，將會有越來越多的CRC涉及主導(dǎo)SSU流程，希望這篇文章可以帶給大家一些啟示。

案例分析

Q：某中心項目倫理上會初審文件需要提供CRA的簡歷資質(zhì)蓋章件，CRC負(fù)責(zé)SSU項目，告知CRA需要提供其簡歷資質(zhì)蓋章件，請CRA提供，CRA未及時發(fā)起蓋章申請，兩周后CRA簡歷資質(zhì)蓋章件寄到中心，但已不能排隊當(dāng)月倫理會，申辦方投訴CRC delay項目進(jìn)度，是否合理？

A：CRC作為SSU項目的主導(dǎo)者，缺乏主導(dǎo)項目的意識，沒有對可能影響倫理會審的風(fēng)險因素做出風(fēng)險預(yù)控，僅告知CRA會審需要其提供簡歷資質(zhì)，未告知具體需要的時間節(jié)點(diǎn)，未跟進(jìn)和促進(jìn)CRA提供文件的進(jìn)度，未反饋項目組需要的支持，導(dǎo)致未能排隊當(dāng)月倫理會，導(dǎo)致項目進(jìn)度delay，投訴合理。
　　來源：KikiKiNG