山東省二類創新醫療器械申報要點

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　　小編近期參與了一個山東省創新醫療器械申報項目，下面和各位小伙伴們分享下本次申報材料的準備重點~

　　參照文件：山東省藥品監督管理局關于印發《山東省第二類創新醫療器械特別審批程序（試行）》等三項制度的通知

　　申請資料

　　（一）申請人資格證明文件：營業執照等證明文件。

　　（二）產品作為第二類醫療器械管理的分類依據：醫療器械分類目錄中有明確分類的說明文件或提供分類界定文件。

　?。ㄈ┊a品知識產權情況或獲獎證明（擁有下述文件之一即可）：
　　1.在國內依法擁有產品核心技術發明專利：需證明產品與專利一致性，且為產品核心技術專利。應提供公布版本的權利要求書與說明書，未獲得授權的應提供檢索報告。
　　2.列入國家、山東省科技重大專項或者國家、山東省重點研發計劃的醫療器械：證明產品在課題中。
　　3.獲得國家級發明獎、科技進步獎：產品與獲獎產品需為一款產品。
　　4.實用新型專利（與臨床應用相關）：產品與專利一致性。

　　（四）產品研發過程及結果的綜述：包括前期研發目標，研發過程是否進行相關驗證工作，動物實驗，臨床試驗或預實驗等綜述。

　?。ㄎ澹┊a品技術文件：至少應當包括：產品的預期用途；產品工作原理或作用機理；產品主要技術指標及確定依據，主要原材料和關鍵元器件的指標要求，主要生產工藝過程及流程圖，主要技術指標的檢驗方法；

　?。┊a品創新的證明文件：可包括：信息或者專利檢索機構出具的查新報告；核心刊物公開發表的能夠充分說明產品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述；產品的創新內容及在臨床應用的顯著價值；臨床應用的顯著價值是重點，與同類產品相比優勢點，臨床使用是否更便利?是否減少病人痛苦?產品臨床使用安全性是否有顯著提升?經濟性，是否價格更便宜，為患者省錢等均可為臨床價值。

　?。ㄆ撸┊a品安全風險管理報告；

　?。ò耍┊a品說明書樣稿；

　?。ň牛┢渌C明產品符合本程序第四條的資料：前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源。即相關研發過程全部支持性資料、注冊檢測報告或自檢報告、生物學報告、動物實驗結果、臨床預實驗結果、臨床試驗方案等如有資料全部提交。

　?。ㄊ┧峤毁Y料真實性的自我保證聲明。

　　在專家咨詢會上有臨床專家、材料專家與審評專家等參與答辯，企業應突出產品創新性，臨床使用的創新性或優勢，材料的創新性等。專家咨詢會上將當場得到創新結果，一般分為：創新通過、創新不通過、補充資料后確認。若通過答辯，省藥監局將會公示五個工作日，公示期無異議就通過創新啦~

　　以上就是山東省創新申報的一些重點，如果提交創新省審評也會與企業充分溝通，共同挖掘創新點，小伙伴們可以了解下~

　　歡迎大家后臺找小編私聊申報技巧。